Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Combigan Two Times Daily (BID) versus Simbrinza Three Times Daily (TID)

23. oktober 2018 opdateret af: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Pilotundersøgelsessammenligning af Combigan to gange dagligt (BID) vs Simbrinza tre gange dagligt (TID) hos forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med Latanoprost for åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

For at sammenligne Combigan Two Times Daily (BID) vs Simbrinza Three Times Daily (TID) hos personer, der i øjeblikket behandles med Latanoprost for åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Begge disse lægemidler er i øjeblikket godkendt af FDA som kombinationsbehandling til patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Formålet med dette kliniske forsøg ville være at vurdere, hvilken behandling, hvis en af ​​dem er overlegen til at sænke det intraokulære tryk (IOP). Et sekundært mål er at vurdere tolerabiliteten af ​​hvert enkelt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • I øjeblikket behandlet med Latanoprost i min på 6 uger
  • Mand eller kvinde 18 år og ældre
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/100 eller bedre i begge øjne
  • Pachymetri >470 og < 640
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen/startbesøget
  • Patient villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • C/D > 0,8
  • Synsfeltstab, som efter undersøgerens vurdering er funktionelt signifikant
  • Nuværende brug af okulære steroider
  • Samtidig signifikant aktiv øjensygdom Anamnese (inden for 3 måneder før screening) af okulær laser, intraokulær, filtrering eller refraktiv kirurgi eller planlagt øjenkirurgi af enhver art under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ændring inden for de foregående 30 dage eller forventet ændring i enhver systemisk medicin, der vides at påvirke IOP
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Betydelig okulær hyperæmi ved baseline
  • Forudgående glaukomprocedure inden for 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Astma eller enhver anden kendt medicinsk tilstand, som efterforskeren mener ville sætte patienten i øget risiko for enhver af undersøgelsens medicin
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Combigan to gange dagligt (BID)
Combigan 0,2 %/0,5 % én dråbe to gange dagligt (BID)
Medicin: Combigan to gange dagligt (BID)
Aktiv komparator: Simbrinza tre gange dagligt (TID)
Simbrinza 1/0,2 % én dråbe tre gange dagligt (TID)
Medicin: Simbrinza tre gange dagligt (TID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00, 16:00)
Det intraokulære tryk vil blive vurderet på studieemner. IOP (intraokulært tryk) vil blive målt ved hjælp af et Goldmann applanationstonometer. Begge øjne vil blive testet, med det højre øje foran det venstre øje. Operatøren vil i første omgang indstille urskiven til 10 mmHg, derefter se gennem spaltelampen og justere urskiven for at tage aflæsningen og derefter registrere resultaterne. Proceduren vil blive gentaget på det samme øje to gange i træk. Hvis målingerne er inden for 2 mmHg eller mindre fra hinanden, vil middelværdien af ​​2-aflæsningen blive rapporteret som IOP på det tidspunkt. Hvis de 2 aflæsninger er mere end 2 mmHg fra hinanden, foretages en tredje (konsekutiv) aflæsning, og medianen (midterste) IOP vil blive rapporteret som IOP på det tidspunkt. Det foretrækkes, at den samme operatør måler IOP, og det samme tonometer vil blive brugt ved hvert besøg.
Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om øjensymptomer og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 30), besøg 4 (dag 90)
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse var at bestemme tolerabiliteten af ​​hver behandlingsgruppe ved at bruge okulære symptomspørgeskemaer administreret ved hvert studiebesøg. Disse spørgeskemaer vurderede orale virkninger (dårlig smag, mundtørhed) og okulær komfort (kløe, brændende, stikkende, brændende ved instillation, sløret syn). Den beviste skala var ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3.
Baseline (dag 0), besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 30), besøg 4 (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner