Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Combigan Two Times Daily (BID) Versus Simbrinza Three Times Daily (TID)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Pilotstudievergelijking van Combigan Two Times Daily (BID) versus Simbrinza Three Times Daily (TID) bij proefpersonen die momenteel worden behandeld met latanoprost voor openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Om Combigan Two Times Daily (BID) te vergelijken met Simbrinza Three Times Daily (TID) bij proefpersonen die momenteel worden behandeld met latanoprost voor openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Beide geneesmiddelen zijn momenteel door de FDA goedgekeurd als combinatietherapie voor patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Het doel van deze klinische proef zou zijn om te beoordelen welke behandeling, indien een van beide, superieur is in het verlagen van de intraoculaire druk (IOP). Een secundair doel is om de verdraagbaarheid van elk geneesmiddel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  • Momenteel min 6 weken behandeld met Latanoprost
  • Man of vrouw 18 jaar en ouder
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/100 of beter in beide ogen
  • Pachymetrie >470 en <640
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screenings-/baselinebezoek
  • Patiënt bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • C/D > 0,8
  • Gezichtsveldverlies, wat naar de mening van de onderzoeker functioneel significant is
  • Huidig ​​​​gebruik van oculaire steroïden
  • Gelijktijdige significante actieve oogziekte Voorgeschiedenis (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) van oculaire laser-, intraoculaire, filter- of refractieve chirurgie of geplande oculaire chirurgie van welke aard dan ook tijdens deelname aan het onderzoek
  • Verandering binnen de voorafgaande 30 dagen of verwachte verandering in systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de IOD beïnvloedt
  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Significante oculaire hyperemie bij baseline
  • Voorafgaande glaucoomprocedure binnen 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen of die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Astma of een andere bekende medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt een verhoogd risico zou lopen door een van de onderzoeksmedicatie
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combigan Tweemaal daags (BID)
Combigan 0,2%/0,5% één druppel Tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Combigan Tweemaal daags (BID)
Actieve vergelijker: Simbrinza Driemaal daags (TID)
Simbrinza 1/0,2% één druppel driemaal daags (TID)
Geneesmiddel: Simbrinza Driemaal daags (TID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00,16:00)
De intraoculaire druk zal worden beoordeeld op proefpersonen. IOP (Intra-oculaire druk) zal worden gemeten met behulp van een Goldmann applanatie-tonometer. Beide ogen worden getest, waarbij het rechteroog voorafgaat aan het linkeroog. De operator stelt de wijzerplaat in eerste instantie in op 10 mmHg, kijkt vervolgens door de spleetlamp en past de wijzerplaat aan om de meting uit te voeren, en registreert vervolgens de resultaten. De procedure wordt twee keer achter elkaar op hetzelfde oog herhaald. Als de metingen binnen 2 mmHg of minder van elkaar liggen, wordt het gemiddelde van de 2 metingen gerapporteerd als de IOP op dat tijdstip. Als de 2 meetwaarden meer dan 2 mmHg van elkaar verwijderd zijn, wordt een derde (opeenvolgende) meetwaarde uitgevoerd en wordt de mediane (middelste) IOP gerapporteerd als de IOP op dat tijdstip. Bij voorkeur meet dezelfde operator IOP en wordt bij elk bezoek dezelfde tonometer gebruikt.
Dag 0 (08:00, 10:00 16:00), Dag 30 (08:00, 10:00, 16:00), Dag 90 (08:00, 10:00,16:00)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculair symptoom en verdraagbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 30), bezoek 4 (dag 90)
Het secundaire eindpunt van deze studie was het bepalen van de verdraagbaarheid van elke behandelingsgroep door gebruik te maken van oculaire symptoomvragenlijsten die bij elk studiebezoek werden afgenomen. Deze vragenlijsten beoordeelden orale effecten (slechte smaak, droge mond) en oculaire comforteffecten (jeuk, brandend gevoel, stekend gevoel, brandend gevoel bij instillatie, wazig zien). De bewezen schaal was geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3.
Basislijn (dag 0), bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 30), bezoek 4 (dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren