Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combigan Two Times Daily (BID) ja Simbrinza Three Times Daily (TID) vertailu

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Michael Tepedino MD, Cornerstone Health Care, PA

Pilottitutkimuksen vertailu Combiganista kaksi kertaa päivässä (BID) vs Simbrinza kolme kertaa päivässä (TID) potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan latanoprostilla avokulmaglaukoomaan tai silmän hypertensioon

Combigan Two Times (BID) ja Simbrinza Three Times Daily (TID) vertailu potilailla, joita parhaillaan hoidetaan latanoprostilla avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoitoon. Molemmat lääkkeet ovat tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä yhdistelmähoitona potilaille, joilla on avoin kulmaglaukooma tai silmän hypertensio. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena olisi arvioida, mikä hoito, jos jompikumpi, on parempi silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa. Toissijainen tavoite on arvioida kunkin lääkkeen siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
  • Tällä hetkellä hoidettu Latanoprostilla vähintään 6 viikon ajan
  • Mies tai nainen 18 vuotta ja vanhempi
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai parempi molemmissa silmissä
  • Pakymetria > 470 ja < 640
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta-/peruskäynneillä
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • C/D > 0,8
  • Näkökentän menetys, joka on tutkijan mielestä toiminnallisesti merkittävä
  • Silmän steroidien nykyinen käyttö
  • Samanaikainen merkittävä aktiivinen silmäsairaus Historia (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) silmälaser-, silmänsisäinen, suodatus- tai taittoleikkaus tai minkä tahansa tyyppinen suunniteltu silmäleikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Muutos edellisten 30 päivän sisällä tai odotettu muutos missä tahansa systeemisessä lääkkeessä, jonka tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Merkittävä silmän hyperemia lähtötilanteessa
  • Aiempi glaukoomahoito 3 kuukauden sisällä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Astma tai mikä tahansa muu tunnettu sairaus, jonka tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimuslääkkeestä saa potilaan suurentuneen riskin
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Combigan Two Times Daily (BID)
Combigan 0,2 %/0,5 % yksi tippa kaksi kertaa päivässä (BID)
Lääke: Combigan Two Times Daily (BID)
Active Comparator: Simbrinza kolme kertaa päivässä (TID)
Simbrinza 1/0,2 % yksi tippa kolme kertaa päivässä (TID)
Lääke: Simbrinza kolme kertaa päivässä (TID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä 0 (08:00, 10:00 16:00), päivä 30 (08:00, 10:00, 16:00), päivä 90 (08:00, 10:00, 16:00)
Silmänsisäinen paine arvioidaan opiskelukohteilla. Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan Goldmannin applanaatiotonometrillä. Molemmat silmät testataan siten, että oikea silmä edeltää vasenta silmää. Käyttäjä asettaa aluksi valitsin 10 mmHg:iin, katsoo sitten rakolampun läpi ja säätää valitsinta lukemaan ja kirjaa sitten tulokset. Toimenpide toistetaan samalle silmälle kahdesti peräkkäin. Jos mittaukset ovat enintään 2 mmHg:n etäisyydellä toisistaan, 2-lukeman keskiarvo raportoidaan IOP:na kyseisellä hetkellä. Jos kaksi lukemaa ovat yli 2 mmHg:n etäisyydellä toisistaan, otetaan kolmas (peräkkäinen) lukema ja mediaani (keskimmäinen) IOP raportoidaan IOP:na tuolloin. Mieluummin sama operaattori mittaa silmänpaineen ja samaa tonometria käytetään jokaisella käynnillä.
Päivä 0 (08:00, 10:00 16:00), päivä 30 (08:00, 10:00, 16:00), päivä 90 (08:00, 10:00, 16:00)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän oireet ja siedettävyyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 2 (päivä 7), käynti 3 (päivä 30), käynti 4 (päivä 90)
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma oli määrittää kunkin hoitoryhmän siedettävyys käyttämällä kullakin tutkimuskäynnillä annettuja silmäoireiden kyselylomakkeita. Näillä kyselylomakkeilla arvioitiin suun vaikutuksia (paha maku, suun kuivuminen) ja silmän mukavuusvaikutuksia (kutina, kirvely, pistely, kirvely tiputuksessa, näön hämärtyminen). Todettu asteikko oli ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 2 (päivä 7), käynti 3 (päivä 30), käynti 4 (päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornerstone Health Care, PA

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael E Tepedino, MD, Cornerstone Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa