身体活动计划对乳腺癌化疗期间衰老生物标志物的影响
2018年6月4日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
身体活动计划对乳腺癌辅助或新辅助化疗期间衰老生物标志物的影响
这项研究将研究是否在乳腺癌化疗期间参与身体活动干预可以防止称为 p16 的衰老标志物在化疗后大幅增加。
研究概览
详细说明
我们的研究团队已经确定，p16INK4a（一种衰老的生物标志物）在化疗期间会急剧增加，而同龄患者的 p16 水平在运动患者中较低。
我们假设在化疗期间进行身体活动将对化疗期间 p16 水平的增加产生调节作用。
为了检验这一假设，我们建议招募 48 名年龄在 21-64 岁之间的 I-III 期乳腺癌诊断患者，他们将在身体活动干预计划中开始辅助或新辅助化疗。
我们的主要目标是将本研究参与者（参与体育活动干预）的 p16 从基线到化疗结束的变化与之前未参与体育活动的类似患者的研究中 p16 的平均变化进行比较身体活动干预。
作为次要目标，我们建议评估 (1) 基线、化疗结束和化疗后 6 个月之间治疗相关毒性、身体机能、疲劳和生活质量的变化，(2) p16 水平变化的关联与治疗相关毒性、身体机能、疲劳和生活质量测量值的变化有关，以及 (3) 身体活动水平的变化与治疗相关毒性、身体机能、疲劳和生活质量测量值变化的关联生活。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
21-59 岁的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 21 至 59 岁，女性（一项类似的试验 LCCC 1226 探索了 60 岁及以上女性的身体活动，目前正在进行中。
- 经组织学证实的 I、II 或 III 期乳腺癌（如果患者患有不止一种乳腺癌，则为最近的诊断）
- 计划开始 NCCN 指南 (www.nccn.org) 定义的适当辅助或新辅助化疗方案。 接受抗 HER-2 治疗的患者符合条件，但干预措施只会在方案的化疗部分进行测试。
- 英语会话
- IRB 批准，签署书面知情同意书
- 他们的主治医师批准进行中等强度的体育活动
- 患者评估的行走和进行适度身体活动的能力
- 愿意并能够满足所有学习要求。
排除标准：
- 根据医生的判断，一种或多种严重的医疗状况无法参与步行或力量训练干预。
- 无法行走或从事中等强度的体育活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌患者
接受化疗的乳腺癌患者将在治疗期间参加 Walk with Ease 计划。
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Walk With Ease 是关节炎基金会基于证据的步行干预措施，可帮助缓解疲劳和疼痛。
该干预是一项自主计划，可帮助指导参与者进行安全舒适的步调步行计划，最终目标是每周步行 5 天，每天步行 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将接受身体活动干预的患者从基线到化疗结束的 p16 变化与之前研究中的历史值进行比较
大体时间：一年
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与未参与身体活动干预的类似患者的先前研究 (LCCC810) 中观察到的历史值相比，p16 水平在基线至化疗结束之间的平均变化
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量身体活动水平变化与 p16 水平从基线到化疗结束以及基线到 6 个月后的变化之间的关联。
大体时间：一年
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通过患者报告的调查获得的信息和从基线到化疗后 6 个月的血液样本中获得的 p16 水平
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一年
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比较发生和未发生任何 3/4 级毒性的患者之间 p16 的变化
大体时间：一年
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通过医生和患者报告的调查获得的信息。
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一年
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预测身体机能、疲劳和生活质量的变化
大体时间：一年
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该目标将使用测量身体机能、疲劳和生活质量的调查，看看他们是否可以对这些领域在化疗过程中可能发生的变化做出任何预测。
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一年
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衡量身体活动水平变化与身体机能、疲劳和生活质量变化之间的关系
大体时间：一年
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将在研究过程中衡量变化
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一年
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衡量 p16 水平变化与身体机能、疲劳和生活质量指标变化之间的关联
大体时间：一年
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将在化疗过程中测量变化
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyman B Muss, MD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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