Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitási program hatása az öregedés biomarkereire az emlőrák kemoterápia során

2018. június 4. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A fizikai aktivitási program hatása az öregedés biomarkereire az emlőrák adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia során

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az emlőrák kemoterápia során végzett fizikai aktivitási beavatkozásban való részvétel megakadályozhatja-e az öregedés markerének, a p16-nak a kemoterápia utáni jelentős növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatócsoportunk megállapította, hogy a p16INK4a - az öregedés biomarkere - drámaian megemelkedik a kemoterápia során, és a hasonló korú betegek p16 szintje alacsonyabb a testmozgást végzők körében. Feltételezzük, hogy a kemoterápia alatti fizikai aktivitás mérséklő hatással lesz a p16-szint növekedésére a kemoterápia során. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére 48, 21-64 éves, I-III. stádiumú emlőrák diagnózissal rendelkező, adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt álló beteg felvételét javasoljuk egy fizikai aktivitási beavatkozási programba. Elsődleges célunk az, hogy összehasonlítsuk a p16 változását a kiindulási állapottól a kemoterápia végéig a jelen vizsgálatban résztvevőknél (akik fizikai aktivitási beavatkozást végeznek) a p16 átlagos változásával, amelyet egy korábbi, hasonló betegeken végzett vizsgálatban tapasztaltak, akik nem vettek részt fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás. Másodlagos célként azt javasoljuk, hogy értékeljük (1) a kezeléssel összefüggő toxicitásban, a fizikai funkciókban, a fáradtságban és az életminőségben bekövetkezett változásokat a kiindulási állapot, a kemoterápia vége és a kemoterápia utáni 6 hónap között, (2) a p16 szintek változásainak összefüggését. a kezeléssel összefüggő toxicitás, a fizikai funkció, a fáradtság és az életminőség mértékének változásaival, és (3) a fizikai aktivitási szintek változásainak összefüggése a kezeléssel összefüggő toxicitás, a fizikai funkció, a fáradtság és a kezelés minőségének változásaival. élet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

127

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21-59 éves mellrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-59 éves, nő (Egy hasonló, LCCC 1226-os vizsgálat a 60 éves és idősebb nők fizikai aktivitását vizsgálja, és jelenleg folyamatban van.
  • Szövettanilag igazolt I., II. vagy III. stádiumú emlőrák (ha a betegnek egynél több emlőrákja volt, akkor a legutóbbi diagnózis)
  • Megfelelő adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás kezelés megkezdését tervezik az NCCN irányelvei szerint (www.nccn.org). Az anti-HER-2 terápiában részesülő betegek jogosultak, de a beavatkozást csak a kemoterápiás kezelési szakasz során tesztelik.
  • Angol nyelvű
  • IRB jóváhagyott, aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Kezelőorvosuk jóváhagyása közepes intenzitású fizikai tevékenység végzésére
  • A beteg által értékelt járási és mérsékelt fizikai aktivitásra való képesség
  • Hajlandó és képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több olyan jelentős egészségügyi állapot, amely az orvos megítélése szerint kizárja a gyaloglásban vagy erősítő edzésben való részvételt.
  • Nem tud járni vagy közepes intenzitású fizikai tevékenységet végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrákos betegek
A kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek kezelésük ideje alatt részt vesznek a Walk with Ease programban.
Viselkedési: Sétáljon könnyedén
A Walk With Ease az Arthritis Foundation bizonyítékokon alapuló gyalogos beavatkozása a fáradtság és a fájdalom enyhítésére. A beavatkozás egy önirányított program, amely segíti a résztvevőket egy biztonságos és kényelmes tempójú sétaprogramban, amelynek végső célja napi 30 perc gyaloglás, heti öt napon.
Más nevek:
  • WWE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a p16 változását a kiindulási értéktől a kemoterápia végéig a fizikai aktivitással végzett beavatkozásban részesülő betegeknél egy korábbi tanulmányban látott történelmi értékkel
Időkeret: Egy év
A p16-szintek átlagos változása a kiindulás és a kemoterápia vége között, összehasonlítva egy korábbi vizsgálatban (LCCC810) olyan betegeknél tapasztalt történelmi értékkel összehasonlítva, akik nem vettek részt fizikai aktivitási beavatkozásban
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a fizikai aktivitási szintek változásának összefüggését a p16-szintek változásával a kiindulási értéktől a kemoterápia végéig, valamint a kiindulási értéktől a 6 hónap után.
Időkeret: Egy év
A betegek által jelentett felmérésekkel nyert információk és a vérmintákból nyert p16-szintek a kiindulási állapot és a kemoterápia utáni 6 hónap között
Egy év
Hasonlítsa össze a p16 változásait azoknál a betegeknél, akiknél 3/4-es fokozatú toxicitás jelentkezik és nem
Időkeret: Egy év
Az orvosok és a betegek által közölt felmérések során szerzett információk.
Egy év
Előre jelezze a fizikai funkciók, a fáradtság és az életminőség változásait
Időkeret: Egy év
Ez a cél a fizikai funkciókat, a fáradtságot és az életminőséget mérő felméréseket fogja felhasználni annak megállapítására, hogy képesek-e előrejelzéseket adni arra vonatkozóan, hogy ezek a tartományok hogyan változhatnak a kemoterápia során.
Egy év
Mérje meg a fizikai aktivitási szintek változásának összefüggését a fizikai funkciók, a fáradtság és az életminőség változásaival
Időkeret: Egy év
A változásokat a vizsgálat során mérjük
Egy év
Mérje meg a p16-szint változásának összefüggését a fizikai funkciók, a fáradtság és az életminőség változásaival
Időkeret: Egy év
A változásokat a kemoterápia során mérik
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1334

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sétáljon könnyedén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel