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乳がんの化学療法中の老化のバイオマーカーに対する身体活動プログラムの影響

2018年6月4日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

乳がんのアジュバントまたはネオアジュバント化学療法中の老化のバイオマーカーに対する身体活動プログラムの影響

この研究では、乳がんの化学療法中に身体活動介入に参加することで、化学療法後にp16と呼ばれる老化マーカーが大幅に増加するのを防ぐことができるかどうかを調べます.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

私たちの研究チームは、老化のバイオマーカーである p16INK4a が化学療法中に劇的に増加し、同じ年齢の患者の p16 レベルが運動をしている患者では低いことを突き止めました。 化学療法中の身体活動への関与は、化学療法中の p16 レベルの増加を緩和する効果があると仮定しています。 この仮説を検証するために、身体活動介入プログラムでアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を開始しようとしている、ステージ I ~ III の乳がんと診断された 21 ~ 64 歳の 48 人の患者を登録することを提案します。 私たちの主な目的は、この研究の参加者(身体活動介入に従事している)の化学療法のベースラインから終了までのp16の変化を、化学療法に参加しなかった同様の患者の以前の研究で見られたp16の平均変化と比較することです身体活動の介入。 副次的な目的として、(1) ベースライン、化学療法終了時、および化学療法後 6 か月間の治療関連毒性、身体機能、疲労、および生活の質の変化、(2) p16 レベルの変化の関連性を評価することを提案します。治療関連毒性、身体機能、疲労、および生活の質の測定値の変化、および (3) 身体活動レベルの変化と治療関連毒性、身体機能、疲労、および生活の質の測定値の変化との関連性人生。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21~59歳の乳がん患者

説明

包含基準:

  • 21 歳から 59 歳の女性 (同様の試験 LCCC 1226 は 60 歳以上の女性の身体活動を調査しており、現在進行中です。
  • -組織学的に確認されたステージI、II、またはIIIの乳がん(患者が複数の乳がんを患っている場合は、最新の診断)
  • -NCCNガイドライン(www.nccn.org)で定義されているように、適切なアジュバントまたはネオアジュバント化学療法レジメンを開始する予定。 抗HER-2療法を受けている患者は適格ですが、介入はレジメンの化学療法部分でのみテストされます。
  • 英語を話す
  • IRB 承認済み、書面によるインフォームド コンセントに署名
  • 中程度の強度の身体活動に従事するための主治医からの承認
  • 患者が評価した、歩く能力と中等度の身体活動に従事する能力
  • すべての学習要件を満たす意思と能力がある。

除外基準:

  • -医師の判断で、ウォーキングまたは筋力トレーニング介入への参加を妨げる1つまたは複数の重大な病状。
  • 歩くことも、中程度の強度の身体活動を行うこともできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がん患者
化学療法を受けている乳がん患者は、治療中、Walk with Ease プログラムに参加します。
Walk With Ease は、疲労と痛みを軽減するための関節炎財団の証拠に基づいた歩行介入です。 この介入は、1 日 30 分間、週 5 日歩くことを最終目標として、参加者を安全で快適なペースのウォーキング プログラムに導くのに役立つ自主的なプログラムです。
他の名前:
  • WWE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動介入を受けている患者のベースラインから化学療法終了までの p16 の変化を、以前の研究で見られた過去の値と比較します。
時間枠:1年
身体活動介入に参加しなかった同様の患者の以前の研究(LCCC810)で見られた履歴値と比較した、化学療法のベースラインから終了までの間に測定された p16 レベルの平均変化
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから化学療法終了まで、ベースラインから 6 か月後までの身体活動レベルの変化と p16 レベルの変化との関連を測定します。
時間枠:1年
ベースラインから化学療法後 6 か月までの血液サンプルから得られた患者報告調査および p16 レベルから得られた情報
1年
グレード 3/4 の毒性を経験した患者と経験していない患者の間で p16 の変化を比較する
時間枠:1年
医師と患者が報告した調査を通じて得られた情報。
1年
身体機能、疲労、生活の質の変化を予測する
時間枠:1年
この目的では、身体機能、疲労、生活の質を測定する調査を使用して、これらの領域が化学療法の過程でどのように変化するかについて予測できるかどうかを確認します.
1年
身体活動レベルの変化と、身体機能、疲労、および生活の質の測定値の変化との関連を測定します
時間枠:1年
変化は研究の過程で測定されます
1年
P16 レベルの変化と、身体機能、疲労、生活の質の変化との関連を測定します
時間枠:1年
変化は化学療法の過程で測定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyman B Muss, MD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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