El impacto de un programa de actividad física en los biomarcadores del envejecimiento durante la quimioterapia para el cáncer de mama
4 de junio de 2018 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Impacto de un programa de actividad física sobre los biomarcadores del envejecimiento durante la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama
Este estudio analizará si participar o no en una intervención de actividad física durante la quimioterapia para el cáncer de mama puede evitar que un marcador del envejecimiento llamado p16 tenga un gran aumento después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro equipo de investigación ha determinado que p16INK4a, un biomarcador del envejecimiento, aumenta drásticamente durante la quimioterapia y que los niveles de p16 entre los pacientes de edad similar son más bajos entre los que hacen ejercicio.
Presumimos que la participación en la actividad física durante la quimioterapia tendrá un efecto moderador sobre los aumentos en los niveles de p16 durante la quimioterapia.
Para probar esta hipótesis, proponemos inscribir a 48 pacientes de 21 a 64 años con diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III que están a punto de comenzar quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en un programa de intervención de actividad física.
Nuestro objetivo principal es comparar el cambio en p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia para los participantes en este estudio (que participan en una intervención de actividad física) con el cambio medio en p16 observado en un estudio anterior de pacientes similares que no participaron en una intervención de actividad física.
Como objetivos secundarios, proponemos evaluar (1) los cambios en la toxicidad relacionada con el tratamiento, la función física, la fatiga y la calidad de vida entre el inicio, el final de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia, (2) la asociación de cambios en los niveles de p16 con cambios en las medidas de toxicidad relacionada con el tratamiento, función física, fatiga y calidad de vida, y (3) la asociación de cambios en los niveles de actividad física con cambios en las medidas de toxicidad relacionada con el tratamiento, función física, fatiga y calidad de vida. vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama de 21 a 59 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 a 59 años de edad, mujer (Un ensayo similar LCCC 1226 explora la actividad física en mujeres de 60 años o más y ahora está en progreso.
- Cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente (si la paciente ha tenido más de un cáncer de mama, entonces el diagnóstico más reciente)
- Programado para comenzar un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante apropiado según lo definido por las pautas de NCCN (www.nccn.org). Los pacientes que reciben terapia anti-HER-2 son elegibles, pero la intervención solo se evaluará durante la parte de quimioterapia del régimen.
- Habla ingles
- Aprobado por IRB, consentimiento informado por escrito firmado
- Aprobación de su médico tratante para participar en actividad física de intensidad moderada
- Capacidad evaluada por el paciente para caminar y realizar actividad física moderada
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Una o más condiciones médicas significativas que, a juicio del médico, impiden la participación en la intervención de caminata o entrenamiento de fuerza.
- Incapaz de caminar o realizar actividad física de intensidad moderada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama
Los pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia participarán en el programa Walk with Ease durante su tratamiento.
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Walk With Ease es la intervención para caminar basada en la evidencia de la Arthritis Foundation para ayudar con la fatiga y el dolor.
La intervención es un programa autodirigido que ayuda a guiar a los participantes en un programa de caminata a un ritmo seguro y cómodo con el objetivo final de caminar durante 30 minutos al día, cinco días a la semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el cambio en p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia para pacientes que reciben una intervención de actividad física con el valor histórico observado en un estudio anterior
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio medio en los niveles de p16 medidos entre el inicio y el final de la quimioterapia, en comparación con el valor histórico observado en un estudio anterior (LCCC810) de pacientes similares que no participaron en una intervención de actividad física
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la asociación del cambio en los niveles de actividad física con el cambio en los niveles de p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia y desde el inicio hasta los 6 meses posteriores.
Periodo de tiempo: Un año
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Información obtenida a través de encuestas informadas por pacientes y niveles de p16 obtenidos de muestras de sangre entre el inicio y los 6 meses posteriores a la quimioterapia
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Un año
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Compare los cambios en p16 entre pacientes que experimentan y no experimentan toxicidades de grado 3/4
Periodo de tiempo: Un año
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Información obtenida a través de encuestas informadas por médicos y pacientes.
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Un año
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Predecir cambios en la función física, la fatiga y la calidad de vida a lo largo
Periodo de tiempo: Un año
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Este objetivo utilizará las encuestas que miden la función física, la fatiga y la calidad de vida para ver si pueden hacer predicciones sobre cómo estos dominios pueden cambiar durante el transcurso de la quimioterapia.
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Un año
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Medir la asociación del cambio en los niveles de actividad física con los cambios en la función física, la fatiga y las medidas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un año
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Los cambios se medirán a lo largo del estudio.
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Un año
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Medir la asociación del cambio en los niveles de p16 con cambios en la función física, la fatiga y las medidas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un año
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Los cambios se medirán a lo largo de la quimioterapia.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1334
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .