O Impacto de um Programa de Atividade Física nos Biomarcadores do Envelhecimento Durante a Quimioterapia para o Câncer de Mama
4 de junho de 2018 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Impacto de um programa de atividade física em biomarcadores de envelhecimento durante quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Este estudo analisará se participar ou não de uma intervenção de atividade física durante a quimioterapia para câncer de mama pode impedir que um marcador de envelhecimento chamado p16 tenha um grande aumento após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa equipe de pesquisa determinou que o p16INK4a - um biomarcador do envelhecimento - aumenta dramaticamente durante a quimioterapia e que os níveis de p16 entre pacientes de idade semelhante são mais baixos entre aqueles que se exercitam.
Nossa hipótese é que o envolvimento em atividade física durante a quimioterapia terá um efeito moderador no aumento dos níveis de p16 durante a quimioterapia.
Para testar essa hipótese, propomos inscrever 48 pacientes com idades entre 21 e 64 anos com diagnóstico de câncer de mama em estágio I-III que estão prestes a iniciar quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em um programa de intervenção de atividade física.
Nosso objetivo principal é comparar a alteração no p16 desde o início até o final da quimioterapia para os participantes deste estudo (que estão envolvidos em uma intervenção de atividade física) com a alteração média no p16 observada em um estudo anterior de pacientes semelhantes que não participaram do uma intervenção de atividade física.
Como objetivos secundários, propomos avaliar (1) alterações na toxicidade relacionada ao tratamento, função física, fadiga e qualidade de vida entre o início, o final da quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia, (2) a associação de alterações nos níveis de p16 com mudanças nas medidas de toxicidade relacionada ao tratamento, função física, fadiga e qualidade de vida, e (3) a associação de mudanças nos níveis de atividade física com mudanças nas medidas de toxicidade relacionada ao tratamento, função física, fadiga e qualidade de vida vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama de 21 a 59 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 59 anos de idade, sexo feminino (Um estudo semelhante LCCC 1226 explora a atividade física em mulheres de 60 anos ou mais e está em andamento.
- Câncer de mama estágio I, II ou III confirmado histologicamente (se a paciente teve mais de um câncer de mama, então o diagnóstico mais recente)
- Programado para iniciar um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante adequado, conforme definido pelas diretrizes da NCCN (www.nccn.org). Os pacientes que recebem terapia anti-HER-2 são elegíveis, mas a intervenção só será testada durante a parte de quimioterapia do regime.
- falando inglês
- IRB aprovado, consentimento informado por escrito assinado
- Aprovação do médico assistente para praticar atividade física de intensidade moderada
- Capacidade avaliada pelo paciente de caminhar e praticar atividade física moderada
- Disposto e capaz de atender a todos os requisitos de estudo.
Critério de exclusão:
- Uma ou mais condições médicas significativas que, no julgamento do médico, impedem a participação na intervenção de caminhada ou treinamento de força.
- Incapaz de caminhar ou praticar atividade física de intensidade moderada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama em quimioterapia participarão do programa Walk with Ease durante o tratamento.
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Walk With Ease é a intervenção de caminhada baseada em evidências da Arthritis Foundation para ajudar com fadiga e dor.
A intervenção é um programa autodirigido que ajuda a orientar os participantes em um programa de caminhada segura e confortável, com o objetivo final de caminhar 30 minutos por dia, cinco dias por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a mudança no p16 desde o início até o final da quimioterapia para pacientes que receberam uma intervenção de atividade física com o valor histórico observado em um estudo anterior
Prazo: Um ano
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Mudança média nos níveis de p16 medidos entre o início e o final da quimioterapia, em comparação com o valor histórico observado em um estudo anterior (LCCC810) de pacientes semelhantes que não participaram de uma intervenção de atividade física
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a associação da mudança nos níveis de atividade física com a mudança nos níveis de p16 desde a linha de base até o final da quimioterapia e da linha de base até 6 meses após.
Prazo: Um ano
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Informações obtidas por meio de pesquisas relatadas pelo paciente e níveis de p16 obtidos de amostras de sangue entre a linha de base e 6 meses após a quimioterapia
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Um ano
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Comparar alterações em p16 entre pacientes que apresentam e não apresentam toxicidades de grau 3/4
Prazo: Um ano
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Informações obtidas por meio de pesquisas relatadas por médicos e pacientes.
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Um ano
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Prever mudanças na função física, fadiga e qualidade de vida ao longo
Prazo: Um ano
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Este objetivo usará as pesquisas que medem a função física, a fadiga e a qualidade de vida para ver se eles podem fazer previsões sobre como esses domínios podem mudar ao longo da quimioterapia.
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Um ano
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Medir a associação de mudança nos níveis de atividade física com mudanças na função física, fadiga e medidas de qualidade de vida
Prazo: Um ano
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As mudanças serão medidas ao longo do estudo
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Um ano
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Meça a associação da mudança nos níveis de p16 com mudanças na função física, fadiga e medidas de qualidade de vida
Prazo: Um ano
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As mudanças serão medidas ao longo da quimioterapia
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1334
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