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유방암 화학요법 중 신체활동 프로그램이 노화의 바이오마커에 미치는 영향

2018년 6월 4일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

유방암에 대한 보조 또는 신보강 화학요법 중 신체 활동 프로그램이 노화의 바이오마커에 미치는 영향

이 연구는 유방암에 대한 화학 요법 중 신체 활동 중재에 참여하는 것이 p16이라는 노화 표지자가 화학 요법 후 크게 증가하는 것을 막을 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구팀은 노화의 바이오마커인 p16INK4a가 화학요법 동안 극적으로 증가하고 비슷한 연령의 환자들 사이에서 p16 수준이 운동하는 사람들에게서 더 낮다는 것을 확인했습니다. 우리는 화학 요법 중 신체 활동 참여가 화학 요법 중 p16 수준의 증가에 조절 효과가 있을 것이라고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 신체 활동 중재 프로그램에서 보조 또는 신보조 화학 요법을 시작하려고 하는 I-III기 유방암 진단을 받은 21-64세의 48명의 환자를 등록할 것을 제안합니다. 우리의 주요 목표는 이 연구 참가자(신체 활동 개입에 참여하는)의 기준선에서 화학 요법 종료까지 p16의 변화를 화학 요법에 참여하지 않은 유사한 환자의 이전 연구에서 관찰된 p16의 평균 변화와 비교하는 것입니다. 신체 활동 개입. 2차 목표로, 우리는 (1) 기준선, 화학 요법 종료 및 화학 요법 후 6개월 사이의 치료 관련 독성, 신체 기능, 피로 및 삶의 질의 변화, (2) p16 수치 변화의 연관성을 평가할 것을 제안합니다. 치료 관련 독성, 신체 기능, 피로 및 삶의 질 측정치의 변화와 (3) 신체 활동 수준의 변화와 치료 관련 독성, 신체 기능, 피로 및 삶의 질 측정치의 변화와의 연관성 삶.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

127

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

21-59세의 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 21~59세, 여성
  • 조직학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기 유방암(환자가 1개 이상의 유방암을 앓은 경우 가장 최근 진단)
  • NCCN 가이드라인(www.nccn.org)에 정의된 대로 적절한 보조제 또는 신보조제 화학 요법을 시작할 예정입니다. 항-HER-2 요법을 받는 환자는 자격이 있지만 개입은 요법의 화학 요법 부분 동안에만 테스트됩니다.
  • 영어로 말하기
  • IRB 승인, 서명된 서면 동의서
  • 중간 강도의 신체 활동에 참여하도록 치료 의사의 승인
  • 환자가 평가한 걷기 및 적당한 신체 활동 참여 능력
  • 모든 학습 요구 사항을 충족할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 의사의 판단에 따라 걷기 또는 근력 훈련 중재에 참여하는 것을 방해하는 하나 이상의 중요한 의학적 상태.
  • 걷거나 중간 강도의 신체 활동을 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 환자
화학 요법을 받는 유방암 환자는 치료 중에 Walk with Ease 프로그램에 참여하게 됩니다.
행동: 편하게 걸으세요
Walk With Ease는 관절염 재단의 피로와 통증 완화에 도움이 되는 증거 기반 보행 개입입니다. 중재는 일주일에 5일, 하루 30분 동안 걷는 것을 궁극적인 목표로 참가자들을 안전하고 편안한 보행 프로그램으로 안내하는 자기주도 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • WWE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 연구에서 볼 수 있는 역사적 가치에 대해 신체 활동 중재를 받는 환자의 기준선에서 화학 요법 종료까지의 p16 변화를 비교합니다.
기간: 1년
신체 활동 개입에 참여하지 않은 유사한 환자의 이전 연구(LCCC810)에서 볼 수 있는 역사적 값과 비교하여 기준선에서 화학 요법 종료 사이에 측정된 p16 수준의 평균 변화
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 화학 요법 종료까지 및 기준선에서 6개월 후까지 p16 수준의 변화와 신체 활동 수준의 변화의 연관성을 측정합니다.
기간: 1년
기준선에서 화학 요법 후 6개월 사이의 혈액 샘플에서 얻은 p16 수준 및 환자 보고 설문 조사를 통해 얻은 정보
1년
3/4 등급 독성을 경험한 환자와 경험하지 않은 환자 사이의 p16 변화를 비교합니다.
기간: 1년
의사 및 환자 보고 설문 조사를 통해 얻은 정보.
1년
신체 기능, 피로, 삶의 질 변화 예측
기간: 1년
이 목표는 신체 기능, 피로 및 삶의 질을 측정하는 설문 조사를 사용하여 화학 요법 과정에서 이러한 영역이 어떻게 변할 수 있는지 예측할 수 있는지 확인합니다.
1년
신체 활동 수준의 변화와 신체 기능, 피로 및 삶의 질 측정의 변화와의 연관성을 측정합니다.
기간: 1년
연구 과정에서 변화가 측정됩니다.
1년
P16 수준의 변화와 신체 기능, 피로 및 삶의 질 측정의 변화와의 연관성을 측정합니다.
기간: 1년
화학 요법 과정에서 변화가 측정됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1334

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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