Влияние программы физической активности на биомаркеры старения во время химиотерапии рака молочной железы
4 июня 2018 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Влияние программы физической активности на биомаркеры старения во время адъювантной или неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы
В этом исследовании будет рассмотрено, может ли участие в физической активности во время химиотерапии рака молочной железы предотвратить значительное увеличение маркера старения, называемого p16, после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша исследовательская группа определила, что p16INK4a — биомаркер старения — резко возрастает во время химиотерапии и что уровни p16 среди пациентов того же возраста ниже среди тех, кто занимается спортом.
Мы предполагаем, что физическая активность во время химиотерапии окажет сдерживающее влияние на повышение уровня p16 во время химиотерапии.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем включить 48 пациентов в возрасте от 21 до 64 лет с диагнозом рака молочной железы стадии I-III, которые собираются начать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию в программу вмешательства в области физической активности.
Наша основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменение p16 от исходного уровня до окончания химиотерапии для участников этого исследования (которые занимаются вмешательством в области физической активности) со средним изменением p16, наблюдаемым в предыдущем исследовании аналогичных пациентов, которые не участвовали в исследовании. вмешательство физической активности.
В качестве второстепенных целей мы предлагаем оценить (1) изменения токсичности, физической функции, утомляемости и качества жизни, связанные с лечением, между исходным уровнем, окончанием химиотерапии и 6 месяцами после химиотерапии, (2) связь изменений уровней p16. с изменениями показателей связанной с лечением токсичности, физической функции, утомляемости и качества жизни и (3) связи изменений уровней физической активности с изменениями показателей связанной с лечением токсичности, физической функции, утомляемости и качества жизни. жизнь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы в возрасте 21-59 лет
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 59 лет, женщины (аналогичное исследование LCCC 1226 изучает физическую активность женщин в возрасте 60 лет и старше и в настоящее время продолжается.
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии (если у пациентки было более одного рака молочной железы, то последний диагноз)
- Планируется начать соответствующий режим адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, как это определено в рекомендациях NCCN (www.nccn.org). Пациенты, получающие терапию против HER-2, имеют право на участие, но вмешательство будет проверено только во время химиотерапевтической части схемы.
- англоговорящий
- Одобрено IRB, подписано письменное информированное согласие
- Разрешение лечащего врача на занятие физической активностью умеренной интенсивности
- Оцененная пациентом способность ходить и заниматься умеренной физической активностью
- Желание и способность выполнять все требования к учебе.
Критерий исключения:
- Одно или несколько серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в ходьбе или силовых тренировках.
- Не может ходить или заниматься физической активностью средней интенсивности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, проходящие курс химиотерапии, во время лечения будут участвовать в программе Walk with Ease.
|
Walk With Ease — это доказательная методика ходьбы, разработанная Фондом борьбы с артритом и помогающая справиться с усталостью и болью.
Вмешательство представляет собой самостоятельную программу, которая помогает участникам пройти безопасную и комфортную программу ходьбы с конечной целью ходить по 30 минут в день, пять дней в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение p16 от исходного уровня до окончания химиотерапии для пациентов, получающих вмешательство в области физической активности, с историческим значением, наблюдаемым в предыдущем исследовании.
Временное ограничение: Один год
|
Среднее изменение уровня p16, измеренное между исходным уровнем и окончанием химиотерапии, по сравнению с историческим значением, наблюдаемым в предыдущем исследовании (LCCC810) у аналогичных пациентов, которые не участвовали в вмешательстве с физической активностью.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте связь изменения уровней физической активности с изменением уровня р16 от исходного уровня до окончания химиотерапии и от исходного уровня до 6 месяцев после нее.
Временное ограничение: Один год
|
Информация, полученная с помощью опросов пациентов и уровней p16, полученных из образцов крови между исходным уровнем и 6 месяцами после химиотерапии.
|
Один год
|
|
Сравните изменения p16 между пациентами, которые испытывают и не испытывают токсичности 3/4 степени.
Временное ограничение: Один год
|
Информация, полученная в ходе опросов врачей и пациентов.
|
Один год
|
|
Прогнозировать изменения физической функции, утомляемости и качества жизни в течение
Временное ограничение: Один год
|
Эта цель будет использовать опросы, которые измеряют физическую функцию, усталость и качество жизни, чтобы увидеть, могут ли они сделать какие-либо прогнозы о том, как эти области могут измениться в ходе химиотерапии.
|
Один год
|
|
Измерение связи изменения уровней физической активности с изменениями физической функции, утомляемостью и показателями качества жизни.
Временное ограничение: Один год
|
Изменения будут измеряться в ходе исследования
|
Один год
|
|
Измерьте связь изменения уровня p16 с изменениями физической функции, утомляемостью и показателями качества жизни.
Временное ограничение: Один год
|
Изменения будут измеряться в течение курса химиотерапии
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1334
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .