De impact van een programma voor lichaamsbeweging op biomarkers van veroudering tijdens chemotherapie voor borstkanker
4 juni 2018 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Impact van een programma voor lichaamsbeweging op biomarkers van veroudering tijdens adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Deze studie zal nagaan of deelname aan een fysieke activiteitsinterventie tijdens chemotherapie voor borstkanker al dan niet kan voorkomen dat een marker van veroudering genaamd p16 een grote toename vertoont na chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoeksteam heeft vastgesteld dat p16INK4a - een biomarker van veroudering - dramatisch toeneemt tijdens chemotherapie en dat p16-waarden bij patiënten van vergelijkbare leeftijd lager zijn bij degenen die sporten.
We veronderstellen dat betrokkenheid bij fysieke activiteit tijdens chemotherapie een matigend effect zal hebben op verhogingen van p16-niveaus tijdens chemotherapie.
Om deze hypothese te testen, stellen we voor om 48 patiënten van 21-64 jaar met een diagnose van stadium I-III borstkanker die op het punt staan adjuvante of neoadjuvante chemotherapie te starten, in te schrijven in een interventieprogramma voor lichamelijke activiteit.
Ons primaire doel is om de verandering in p16 vanaf baseline tot het einde van de chemotherapie voor deelnemers aan deze studie (die betrokken zijn bij een fysieke activiteitsinterventie) te vergelijken met de gemiddelde verandering in p16 die werd gezien in een eerdere studie van vergelijkbare patiënten die niet deelnamen aan een fysieke activiteitsinterventie.
Als secundaire doelstellingen stellen we voor om (1) veranderingen in behandelingsgerelateerde toxiciteit, fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven tussen baseline, einde van chemotherapie en 6 maanden post-chemotherapie te evalueren, (2) de associatie van veranderingen in p16-niveaus met veranderingen in metingen van behandelingsgerelateerde toxiciteit, fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven, en (3) de associatie van veranderingen in fysieke activiteitsniveaus met veranderingen in metingen van behandelingsgerelateerde toxiciteit, fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven. leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten van 21-59 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 tot 59 jaar, vrouw (Een vergelijkbaar onderzoek LCCC 1226 onderzoekt fysieke activiteit bij vrouwen van 60 jaar en ouder en is nu aan de gang.
- Histologisch bevestigde borstkanker in stadium I, II of III (als de patiënt meer dan één borstkanker heeft gehad, dan de meest recente diagnose)
- Gepland om te beginnen met een geschikt adjuvant of neo-adjuvant chemotherapieregime zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen (www.nccn.org). Patiënten die anti-HER-2-therapie krijgen, komen in aanmerking, maar de interventie wordt alleen getest tijdens het chemotherapiegedeelte van het regime.
- Engels sprekende
- IRB goedgekeurde, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goedkeuring van hun behandelend arts om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
- Door de patiënt beoordeeld vermogen om te lopen en matige lichamelijke activiteit uit te oefenen
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Een of meer significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de arts deelname aan de loop- of krachttrainingsinterventie uitsluiten.
- Niet in staat om te lopen of deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkankerpatiënten
Borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, zullen tijdens hun behandeling deelnemen aan het Walk with Ease-programma.
|
Walk With Ease is de evidence-based loopinterventie van de Arthritis Foundation om te helpen bij vermoeidheid en pijn.
De interventie is een zelfgestuurd programma dat deelnemers begeleidt in een veilig en comfortabel wandelprogramma met als uiteindelijk doel 30 minuten per dag, vijf dagen per week te wandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de verandering in p16 vanaf baseline tot het einde van chemotherapie voor patiënten die een fysieke activiteitsinterventie kregen met de historische waarde die in een eerdere studie werd gezien
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gemiddelde verandering in p16-waarden gemeten tussen baseline en het einde van de chemotherapie, in vergelijking met de historische waarde gezien in een eerdere studie (LCCC810) van vergelijkbare patiënten die niet deelnamen aan een fysieke activiteitsinterventie
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de associatie van verandering in fysieke activiteitsniveaus met verandering in met p16-niveaus vanaf baseline tot einde van chemo en baseline tot 6 maanden na.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Informatie verkregen via door patiënten gerapporteerde enquêtes en p16-waarden verkregen uit bloedmonsters tussen baseline en 6 maanden na chemotherapie
|
Een jaar
|
|
Vergelijk veranderingen in p16 tussen patiënten die wel en geen graad 3/4 toxiciteit ervaren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Informatie verkregen via door artsen en patiënten gerapporteerde enquêtes.
|
Een jaar
|
|
Voorspel veranderingen in fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven voorbij
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dit doel zal de enquêtes gebruiken die de fysieke functie, vermoeidheid en kwaliteit van leven meten om te zien of ze voorspellingen kunnen doen over hoe deze domeinen kunnen veranderen in de loop van chemotherapie.
|
Een jaar
|
|
Meet de associatie van verandering in fysieke activiteitsniveaus met veranderingen in fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Veranderingen zullen in de loop van het onderzoek worden gemeten
|
Een jaar
|
|
Meet de associatie van verandering in p16-niveaus met veranderingen in fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Veranderingen zullen worden gemeten in de loop van de chemotherapie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1334
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .