Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu aktywności fizycznej na biomarkery starzenia podczas chemioterapii raka piersi

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wpływ programu aktywności fizycznej na biomarkery starzenia podczas chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej raka piersi

W tym badaniu przyjrzymy się, czy uczestnictwo w interwencji związanej z aktywnością fizyczną podczas chemioterapii raka piersi może zapobiec znacznemu wzrostowi markera starzenia zwanego p16 po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz zespół badawczy ustalił, że poziom p16INK4a – biomarker starzenia się – dramatycznie wzrasta podczas chemioterapii i że poziom p16 wśród pacjentów w podobnym wieku jest niższy wśród osób ćwiczących. Stawiamy hipotezę, że zaangażowanie w aktywność fizyczną podczas chemioterapii będzie miało łagodzący wpływ na wzrost poziomu p16 podczas chemioterapii. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy włączenie 48 pacjentek w wieku 21-64 lat z rozpoznaniem raka piersi w stadium I-III, które mają rozpocząć chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową w programie interwencji w zakresie aktywności fizycznej. Naszym głównym celem jest porównanie zmiany p16 od wartości początkowej do końca chemioterapii dla uczestników tego badania (którzy są zaangażowani w interwencję związaną z aktywnością fizyczną) ze średnią zmianą p16 obserwowaną w poprzednim badaniu podobnych pacjentów, którzy nie uczestniczyli w interwencja związana z aktywnością fizyczną. Jako cele drugorzędne proponujemy ocenę (1) zmian w toksyczności związanej z leczeniem, sprawności fizycznej, zmęczenia i jakości życia między wartością wyjściową, zakończeniem chemioterapii i 6 miesiącami po chemioterapii, (2) powiązanie zmian poziomów p16 ze zmianami miar toksyczności związanej z leczeniem, sprawnością fizyczną, zmęczeniem i jakością życia oraz (3) powiązaniem zmian poziomów aktywności fizycznej ze zmianami miar toksyczności związanej z leczeniem, sprawnością fizyczną, zmęczeniem i jakością życie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi w wieku 21-59 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 21 do 59 lat (Podobne badanie LCCC 1226 bada aktywność fizyczną kobiet w wieku 60 lat i starszych i jest obecnie w toku.
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III (jeśli pacjentka miała więcej niż jeden rak piersi, to ostatnia diagnoza)
  • Zaplanowane rozpoczęcie odpowiedniego schematu chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej, zgodnie z wytycznymi NCCN (www.nccn.org). Pacjenci otrzymujący terapię anty-HER-2 kwalifikują się, ale interwencja będzie testowana tylko podczas części schematu chemioterapii.
  • mówiący po angielsku
  • Zatwierdzona przez IRB, podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub więcej istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w marszu lub treningu siłowym.
  • Niezdolny do chodzenia lub angażowania się w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem piersi
Chore na raka piersi w trakcie chemioterapii będą uczestniczyć w programie Walk with Ease podczas leczenia.
Behawioralne: Chodź z łatwością
Walk With Ease to oparta na dowodach interwencja w zakresie chodzenia Arthritis Foundation, która pomaga złagodzić zmęczenie i ból. Interwencja to samodzielny program, który pomaga uczestnikom w bezpiecznym i wygodnym programie marszu, którego ostatecznym celem jest chodzenie przez 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • WWE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę p16 od wartości początkowej do końca chemioterapii u pacjentów otrzymujących interwencję związaną z aktywnością fizyczną z wartością historyczną obserwowaną w poprzednim badaniu
Ramy czasowe: Rok
Średnia zmiana poziomu p16 mierzona między początkiem a końcem chemioterapii w porównaniu z wartością historyczną obserwowaną w poprzednim badaniu (LCCC810) z udziałem podobnych pacjentów, którzy nie uczestniczyli w interwencji związanej z aktywnością fizyczną
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz związek zmiany poziomu aktywności fizycznej ze zmianą poziomu p16 od wartości początkowej do końca chemioterapii i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu.
Ramy czasowe: Rok
Informacje uzyskane na podstawie ankiet zgłaszanych przez pacjentów i poziomów p16 uzyskanych z próbek krwi w okresie od wizyty początkowej do 6 miesięcy po chemioterapii
Rok
Porównaj zmiany w p16 między pacjentami, którzy doświadczają i nie doświadczają żadnych toksyczności stopnia 3/4
Ramy czasowe: Rok
Informacje uzyskane za pośrednictwem ankiet zgłaszanych przez lekarzy i pacjentów.
Rok
Przewiduj zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, zmęczeniu i jakości życia
Ramy czasowe: Rok
W tym celu zostaną wykorzystane ankiety, które mierzą sprawność fizyczną, zmęczenie i jakość życia, aby sprawdzić, czy można przewidzieć, jak te domeny mogą się zmieniać w trakcie chemioterapii.
Rok
Zmierz związek zmiany poziomów aktywności fizycznej ze zmianami funkcji fizycznych, zmęczeniem i miarami jakości życia
Ramy czasowe: Rok
Zmiany będą mierzone w trakcie badania
Rok
Zmierz związek zmiany poziomów p16 ze zmianami funkcji fizycznych, zmęczenia i jakości życia
Ramy czasowe: Rok
Zmiany będą mierzone w trakcie chemioterapii
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chodź z łatwością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj