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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167932
L'impact d'un programme d'activité physique sur les biomarqueurs du vieillissement pendant la chimiothérapie du cancer du sein
4 juin 2018 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Impact d'un programme d'activité physique sur les biomarqueurs du vieillissement pendant la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante du cancer du sein
Cette étude examinera si la participation ou non à une intervention d'activité physique pendant la chimiothérapie pour le cancer du sein peut empêcher un marqueur du vieillissement appelé p16 d'avoir une forte augmentation après la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre équipe de recherche a déterminé que p16INK4a - un biomarqueur du vieillissement - augmente considérablement pendant la chimiothérapie et que les niveaux de p16 chez les patients du même âge sont plus faibles chez ceux qui font de l'exercice.
Nous émettons l'hypothèse que l'engagement dans une activité physique pendant la chimiothérapie aura un effet modérateur sur l'augmentation des niveaux de p16 pendant la chimiothérapie.
Pour tester cette hypothèse, nous proposons d'inscrire 48 patientes âgées de 21 à 64 ans avec un diagnostic de cancer du sein de stade I-III qui sont sur le point de commencer une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante dans un programme d'intervention en activité physique.
Notre objectif principal est de comparer le changement de p16 entre le début et la fin de la chimiothérapie pour les participants à cette étude (qui sont engagés dans une intervention d'activité physique) au changement moyen de p16 observé dans une étude précédente de patients similaires qui n'ont pas participé à une intervention d'activité physique.
Comme objectifs secondaires, nous proposons d'évaluer (1) les changements dans la toxicité liée au traitement, la fonction physique, la fatigue et la qualité de vie entre le départ, la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la chimiothérapie, (2) l'association des changements dans les niveaux de p16 avec des changements dans les mesures de la toxicité liée au traitement, de la fonction physique, de la fatigue et de la qualité de vie, et (3) l'association des changements dans les niveaux d'activité physique avec des changements dans les mesures de la toxicité liée au traitement, de la fonction physique, de la fatigue et de la qualité de vie. vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 21 à 59 ans
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 59 ans, femme (Un essai similaire LCCC 1226 explore l'activité physique chez les femmes de 60 ans et plus et est actuellement en cours.
- Cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement (si la patiente a eu plus d'un cancer du sein, alors le diagnostic le plus récent)
- Prévu pour commencer un schéma de chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante approprié tel que défini par les directives du NCCN (www.nccn.org). Les patients recevant un traitement anti-HER-2 sont éligibles, mais l'intervention ne sera testée que pendant la partie chimiothérapie du régime.
- anglophone
- Consentement éclairé écrit et approuvé par la CISR
- Autorisation de leur médecin traitant à pratiquer une activité physique d'intensité modérée
- Capacité évaluée par le patient à marcher et à pratiquer une activité physique modérée
- Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une ou plusieurs conditions médicales importantes qui, selon le jugement du médecin, empêchent la participation à l'intervention de marche ou de musculation.
- Incapable de marcher ou de pratiquer une activité physique d'intensité modérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patientes atteintes d'un cancer du sein
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une chimiothérapie participeront au programme Walk with Ease pendant leur traitement.
|
Walk With Ease est l'intervention de marche fondée sur des données probantes de l'Arthritis Foundation pour soulager la fatigue et la douleur.
L'intervention est un programme autogéré qui aide à guider les participants dans un programme de marche à un rythme sûr et confortable avec un objectif ultime de marcher 30 minutes par jour, cinq jours par semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer le changement de p16 entre le départ et la fin de la chimiothérapie pour les patients recevant une intervention d'activité physique à la valeur historique observée dans une étude précédente
Délai: Un ans
|
Changement moyen des niveaux de p16 mesurés entre le début et la fin de la chimiothérapie, par rapport à la valeur historique observée dans une étude précédente (LCCC810) de patients similaires qui n'ont pas participé à une intervention d'activité physique
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesurer l'association du changement des niveaux d'activité physique avec le changement des niveaux de p16 de la ligne de base à la fin de la chimiothérapie et de la ligne de base à 6 mois après.
Délai: Un ans
|
Informations obtenues par le biais d'enquêtes rapportées par les patients et des niveaux de p16 obtenus à partir d'échantillons de sang entre le départ et 6 mois après la chimiothérapie
|
Un ans
|
Comparer les changements de p16 entre les patients qui présentent et ne présentent aucune toxicité de grade 3/4
Délai: Un ans
|
Informations obtenues par le biais d'enquêtes auprès des médecins et des patients.
|
Un ans
|
Prédire les changements de la fonction physique, de la fatigue et de la qualité de vie au cours
Délai: Un ans
|
Cet objectif utilisera les enquêtes qui mesurent la fonction physique, la fatigue et la qualité de vie pour voir si elles peuvent faire des prédictions sur la façon dont ces domaines peuvent changer au cours de la chimiothérapie.
|
Un ans
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Mesurer l'association du changement des niveaux d'activité physique avec les changements de la fonction physique, de la fatigue et des mesures de la qualité de vie
Délai: Un ans
|
Les changements seront mesurés au cours de l'étude
|
Un ans
|
Mesurer l'association du changement des niveaux de p16 avec les changements de la fonction physique, de la fatigue et des mesures de la qualité de vie
Délai: Un ans
|
Les changements seront mesurés au cours de la chimiothérapie
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1334
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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