Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu fyzické aktivity na biomarkery stárnutí během chemoterapie rakoviny prsu

4. června 2018 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vliv programu fyzické aktivity na biomarkery stárnutí během adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

Tato studie se bude zabývat tím, zda účast na zásahu fyzické aktivity během chemoterapie rakoviny prsu může zabránit velkému nárůstu markeru stárnutí zvaného p16 po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš výzkumný tým zjistil, že p16INK4a – biomarker stárnutí – se dramaticky zvyšuje během chemoterapie a že hladiny p16 u pacientů podobného věku jsou nižší u těch, kteří cvičí. Předpokládáme, že zapojení do fyzické aktivity během chemoterapie bude mít zmírňující účinek na zvýšení hladin p16 během chemoterapie. Abychom tuto hypotézu ověřili, navrhujeme zapsat 48 pacientek ve věku 21-64 let s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, které se chystají zahájit adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii v intervenčním programu fyzické aktivity. Naším primárním cílem je porovnat změnu p16 od výchozí hodnoty do konce chemoterapie u účastníků této studie (kteří se zabývají intervencí fyzické aktivity) s průměrnou změnou v p16 pozorovanou v předchozí studii u podobných pacientů, kteří se neúčastnili zásah do fyzické aktivity. Jako sekundární cíle navrhujeme vyhodnotit (1) změny toxicity související s léčbou, fyzických funkcí, únavy a kvality života mezi výchozím stavem, koncem chemoterapie a 6 měsíců po chemoterapii, (2) asociaci změn hladin p16 se změnami v měření toxicity související s léčbou, fyzických funkcí, únavy a kvality života a (3) spojení změn úrovně fyzické aktivity se změnami v měření toxicity související s léčbou, fyzických funkcí, únavy a kvality život.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu ve věku 21-59 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 59 let, žena (Podobná studie LCCC 1226 zkoumá fyzickou aktivitu u žen ve věku 60 let a starších a nyní probíhá.
  • Histologicky potvrzená rakovina prsu stadia I, II nebo III (pokud pacientka měla více než jednu rakovinu prsu, pak nejnovější diagnóza)
  • Naplánováno zahájení vhodného režimu adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, jak je definováno směrnicemi NCCN (www.nccn.org). Pacienti léčení anti-HER-2 jsou způsobilí, ale intervence bude testována pouze během chemoterapeutické části režimu.
  • anglicky mluvící
  • Schváleno IRB, podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schválení ošetřujícího lékaře k provádění středně intenzivní fyzické aktivity
  • Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jeden nebo více závažných zdravotních stavů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na chůzi nebo silovém tréninku.
  • Není schopen chodit nebo vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prsu
Pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii se během léčby zúčastní programu Walk with Ease.
Behaviorální: Choďte s lehkostí
Walk With Ease je intervence při chůzi založená na důkazech nadace Arthritis Foundation, která pomáhá s únavou a bolestí. Intervence je samostatně řízený program, který pomáhá účastníkům vést bezpečný a pohodlný program chůze s tempem s konečným cílem chůze 30 minut denně, pět dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • WWE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu v p16 od výchozí hodnoty do konce chemoterapie u pacientů, kteří dostávají intervenci fyzické aktivity, s historickou hodnotou zaznamenanou v předchozí studii
Časové okno: Jeden rok
Průměrná změna hladin p16 naměřená mezi výchozím stavem a koncem chemoterapie ve srovnání s historickou hodnotou zaznamenanou v předchozí studii (LCCC810) u podobných pacientů, kteří se neúčastnili intervence fyzické aktivity
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte souvislost změn v úrovních fyzické aktivity se změnou v s hladinami p16 od výchozího stavu do konce chemoterapie a výchozího stavu po 6 měsících po.
Časové okno: Jeden rok
Informace získané prostřednictvím průzkumů hlášených pacienty a hladiny p16 získané z krevních vzorků mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po chemoterapii
Jeden rok
Porovnejte změny v p16 mezi pacienty, kteří nezaznamenali a nezaznamenali žádnou toxicitu stupně 3/4
Časové okno: Jeden rok
Informace získané prostřednictvím průzkumů hlášených lékařem a pacientem.
Jeden rok
Předvídat změny ve fyzických funkcích, únavu a kvalitu života
Časové okno: Jeden rok
Tento cíl bude využívat průzkumy, které měří fyzické funkce, únavu a kvalitu života, aby se zjistilo, zda mohou učinit nějaké předpovědi o tom, jak se tyto domény mohou změnit v průběhu chemoterapie.
Jeden rok
Změřte souvislost změny úrovně fyzické aktivity se změnami ve fyzických funkcích, únavě a měření kvality života
Časové okno: Jeden rok
Změny budou měřeny v průběhu studie
Jeden rok
Změřte souvislost změny hladin p16 se změnami ve fyzických funkcích, únavě a měření kvality života
Časové okno: Jeden rok
Změny budou měřeny v průběhu chemoterapie
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Choďte s lehkostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit