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Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf Biomarker des Alterns während einer Chemotherapie bei Brustkrebs

4. Juni 2018 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf Biomarker des Alterns während einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

In dieser Studie wird untersucht, ob die Teilnahme an einer körperlichen Aktivitätsintervention während einer Chemotherapie bei Brustkrebs verhindern kann, dass ein Marker des Alterns namens p16 nach einer Chemotherapie stark ansteigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Forschungsteam hat festgestellt, dass p16INK4a – ein Biomarker des Alterns – während einer Chemotherapie dramatisch ansteigt und dass die p16-Spiegel bei Patienten ähnlichen Alters bei denen, die Sport treiben, niedriger sind. Wir gehen davon aus, dass körperliche Aktivität während der Chemotherapie einen mäßigenden Effekt auf den Anstieg der p16-Spiegel während der Chemotherapie haben wird. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, 48 Patientinnen im Alter von 21-64 Jahren mit einer Brustkrebsdiagnose im Stadium I-III, die kurz vor dem Beginn einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie stehen, in ein Interventionsprogramm für körperliche Aktivität aufzunehmen. Unser primäres Ziel ist es, die Veränderung von p16 von der Baseline bis zum Ende der Chemotherapie bei Teilnehmern dieser Studie (die an einer körperlichen Aktivitätsintervention teilnehmen) mit der mittleren Veränderung von p16 zu vergleichen, die in einer früheren Studie mit ähnlichen Patienten, die nicht teilgenommen haben, beobachtet wurde eine körperliche Aktivitätsintervention. Als sekundäre Ziele schlagen wir vor, (1) Änderungen der behandlungsbedingten Toxizität, körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität zwischen Baseline, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie, (2) den Zusammenhang von Änderungen der p16-Spiegel zu bewerten mit Änderungen der Messwerte der behandlungsbedingten Toxizität, körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität und (3) die Assoziation von Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus mit Änderungen der Messwerte der behandlungsbedingten Toxizität, körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität Leben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im Alter von 21-59

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 59 Jahre alt, weiblich (Eine ähnliche Studie LCCC 1226 untersucht körperliche Aktivität bei Frauen ab 60 Jahren und ist derzeit im Gange.
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III (wenn die Patientin mehr als einen Brustkrebs hatte, dann die letzte Diagnose)
  • Planmäßiger Beginn einer geeigneten adjuvanten oder neo-adjuvanten Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien (www.nccn.org). Patienten, die eine Anti-HER-2-Therapie erhalten, sind geeignet, aber die Intervention wird nur während des Chemotherapie-Teils des Regimes getestet.
  • Englisch sprechend
  • Vom IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung des behandelnden Arztes zur Ausübung mäßiger körperlicher Aktivität
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich an moderater körperlicher Aktivität zu beteiligen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere signifikante Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Geh- oder Krafttrainingsintervention ausschließen.
  • Unfähig zu gehen oder sich an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen
Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, nehmen während ihrer Behandlung am Walk with Ease-Programm teil.
Verhalten: Gehen Sie mit Leichtigkeit
Walk With Ease ist die evidenzbasierte Gehintervention der Arthritis Foundation zur Linderung von Müdigkeit und Schmerzen. Die Intervention ist ein selbstgesteuertes Programm, das den Teilnehmern hilft, ein sicheres und komfortables Gehprogramm mit dem ultimativen Ziel zu führen, 30 Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche zu gehen.
Andere Namen:
  • WWE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung von p16 vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie bei Patienten, die eine körperliche Aktivität erhalten, mit dem historischen Wert, der in einer früheren Studie beobachtet wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlere Veränderung der p16-Spiegel, gemessen zwischen Baseline und Ende der Chemotherapie, im Vergleich zum historischen Wert, der in einer früheren Studie (LCCC810) bei ähnlichen Patienten beobachtet wurde, die nicht an einer Intervention zur körperlichen Aktivität teilnahmen
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Assoziation der Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus mit der Veränderung des p16-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: Ein Jahr
Informationen aus von Patienten gemeldeten Umfragen und p16-Spiegel aus Blutproben zwischen Baseline und 6 Monate nach der Chemotherapie
Ein Jahr
Vergleichen Sie die p16-Änderungen zwischen Patienten, bei denen Toxizitäten 3./4. Grades auftreten und bei denen keine auftreten
Zeitfenster: Ein Jahr
Informationen, die durch Umfragen von Ärzten und Patienten gewonnen wurden.
Ein Jahr
Prognostizieren Sie Änderungen in der körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Dieses Ziel wird die Umfragen verwenden, die die körperliche Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität messen, um zu sehen, ob sie Vorhersagen darüber treffen können, wie sich diese Bereiche im Verlauf der Chemotherapie verändern können.
Ein Jahr
Messen Sie die Assoziation von Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus mit Änderungen der körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen werden im Laufe der Studie gemessen
Ein Jahr
Messen Sie die Assoziation von Änderungen der p16-Spiegel mit Änderungen der körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderungen werden im Laufe der Chemotherapie gemessen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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