- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02167932
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under kjemoterapi for brystkreft
4. juni 2018 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Denne studien vil se på hvorvidt deltakelse i en fysisk aktivitetsintervensjon under kjemoterapi for brystkreft kan forhindre at en markør for aldring kalt p16 har en stor økning etter kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsteamet vårt har fastslått at p16INK4a - en biomarkør for aldring - øker dramatisk under kjemoterapi, og at p16-nivåer blant pasienter med lignende alder er lavere blant de som trener.
Vi antar at engasjement i fysisk aktivitet under kjemoterapi vil ha en modererende effekt på økninger i p16-nivåer under kjemoterapi.
For å teste denne hypotesen foreslår vi å inkludere 48 pasienter i alderen 21-64 med en brystkreftdiagnose i stadium I-III som er i ferd med å starte adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi i et intervensjonsprogram for fysisk aktivitet.
Vårt primære mål er å sammenligne endringen i p16 fra baseline til slutten av kjemoterapi for deltakere i denne studien (som er engasjert i en fysisk aktivitetsintervensjon) med den gjennomsnittlige endringen i p16 sett i en tidligere studie av lignende pasienter som ikke deltok i en fysisk aktivitetsintervensjon.
Som sekundære mål foreslår vi å evaluere (1) endringer i behandlingsrelatert toksisitet, fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet mellom baseline, slutten av kjemoterapi og 6 måneder etter kjemoterapi, (2) sammenhengen mellom endringer i p16-nivåer med endringer i mål på behandlingsrelatert toksisitet, fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet, og (3) sammenhengen mellom endringer i fysisk aktivitetsnivå med endringer i mål på behandlingsrelatert toksisitet, fysisk funksjon, utmattelse og kvalitet av liv.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter i alderen 21-59
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 til 59 år, kvinne (En lignende studie LCCC 1226 utforsker fysisk aktivitet hos kvinner 60 år og eldre og pågår nå.
- Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreft, så den siste diagnosen)
- Planlagt å starte et passende adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapiregime som definert av NCCNs retningslinjer (www.nccn.org). Pasienter som mottar anti-HER-2-behandling er kvalifisert, men intervensjonen vil kun bli testet under kjemoterapidelen av kuren.
- engelsktalende
- IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke
- Godkjenning fra behandlende lege til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
- Villig og i stand til å møte alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere betydelige medisinske tilstander som etter legens vurdering utelukker deltakelse i gang- eller styrketreningsintervensjonen.
- Kan ikke gå eller delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brystkreftpasienter
Brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi vil delta i Walk with Ease-programmet under behandlingen.
|
Walk With Ease er Arthritis Foundations evidensbaserte gangintervensjon for å hjelpe mot tretthet og smerte.
Intervensjonen er et selvstyrt program som hjelper deltakerne i et trygt og komfortabelt turprogram med et endelig mål om å gå i 30 minutter om dagen, fem dager i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign endringen i p16 fra baseline til slutten av kjemoterapi for pasienter som får en fysisk aktivitetsintervensjon med den historiske verdien sett i en tidligere studie
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlig endring i p16-nivåer målt mellom baseline til slutten av kjemoterapi, sammenlignet med den historiske verdien sett i en tidligere studie (LCCC810) av lignende pasienter som ikke deltok i en fysisk aktivitetsintervensjon
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål sammenhengen mellom endring i fysisk aktivitetsnivå med endring i p16-nivåer fra baseline til slutten av cellegift og baseline til 6-måneders post.
Tidsramme: Ett år
|
Informasjon innhentet gjennom pasientrapporterte undersøkelser og p16-nivåer hentet fra blodprøver mellom baseline til 6 måneder etter kjemoterapi
|
Ett år
|
Sammenlign endringer i p16 mellom pasienter som gjør og ikke opplever noen grad 3/4 toksisitet
Tidsramme: Ett år
|
Informasjon innhentet gjennom lege- og pasientrapporterte undersøkelser.
|
Ett år
|
Forutsi endringer i fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet over
Tidsramme: Ett år
|
Dette målet vil bruke undersøkelsene som måler fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet for å se om de kan gi noen spådommer om hvordan disse domenene kan endre seg i løpet av cellegiftbehandling.
|
Ett år
|
Mål sammenhengen mellom endring i fysisk aktivitetsnivå med endringer i fysisk funksjon, tretthet og livskvalitetsmål
Tidsramme: Ett år
|
Endringer vil bli målt i løpet av studiet
|
Ett år
|
Mål sammenhengen mellom endring i p16-nivåer med endringer i fysisk funksjon, tretthet og livskvalitetsmål
Tidsramme: Ett år
|
Endringer vil bli målt i løpet av kjemoterapi
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1334
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Gå med letthet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Med-El CorporationFullførtHørselstap, sensorineuraltForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Lungekreft | TykktarmskreftForente stater
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
CardioFocusFullførtParoksysmal atrieflimmerTyskland
-
CardioFocusFullførtParoksysmal atrieflimmerForente stater