Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under kjemoterapi for brystkreft

Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

Denne studien vil se på hvorvidt deltakelse i en fysisk aktivitetsintervensjon under kjemoterapi for brystkreft kan forhindre at en markør for aldring kalt p16 har en stor økning etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsteamet vårt har fastslått at p16INK4a - en biomarkør for aldring - øker dramatisk under kjemoterapi, og at p16-nivåer blant pasienter med lignende alder er lavere blant de som trener. Vi antar at engasjement i fysisk aktivitet under kjemoterapi vil ha en modererende effekt på økninger i p16-nivåer under kjemoterapi. For å teste denne hypotesen foreslår vi å inkludere 48 pasienter i alderen 21-64 med en brystkreftdiagnose i stadium I-III som er i ferd med å starte adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi i et intervensjonsprogram for fysisk aktivitet. Vårt primære mål er å sammenligne endringen i p16 fra baseline til slutten av kjemoterapi for deltakere i denne studien (som er engasjert i en fysisk aktivitetsintervensjon) med den gjennomsnittlige endringen i p16 sett i en tidligere studie av lignende pasienter som ikke deltok i en fysisk aktivitetsintervensjon. Som sekundære mål foreslår vi å evaluere (1) endringer i behandlingsrelatert toksisitet, fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet mellom baseline, slutten av kjemoterapi og 6 måneder etter kjemoterapi, (2) sammenhengen mellom endringer i p16-nivåer med endringer i mål på behandlingsrelatert toksisitet, fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet, og (3) sammenhengen mellom endringer i fysisk aktivitetsnivå med endringer i mål på behandlingsrelatert toksisitet, fysisk funksjon, utmattelse og kvalitet av liv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter i alderen 21-59

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 59 år, kvinne (En lignende studie LCCC 1226 utforsker fysisk aktivitet hos kvinner 60 år og eldre og pågår nå.
  • Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreft, så den siste diagnosen)
  • Planlagt å starte et passende adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapiregime som definert av NCCNs retningslinjer (www.nccn.org). Pasienter som mottar anti-HER-2-behandling er kvalifisert, men intervensjonen vil kun bli testet under kjemoterapidelen av kuren.
  • engelsktalende
  • IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke
  • Godkjenning fra behandlende lege til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til å møte alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere betydelige medisinske tilstander som etter legens vurdering utelukker deltakelse i gang- eller styrketreningsintervensjonen.
  • Kan ikke gå eller delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter
Brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi vil delta i Walk with Ease-programmet under behandlingen.
Walk With Ease er Arthritis Foundations evidensbaserte gangintervensjon for å hjelpe mot tretthet og smerte. Intervensjonen er et selvstyrt program som hjelper deltakerne i et trygt og komfortabelt turprogram med et endelig mål om å gå i 30 minutter om dagen, fem dager i uken.
Andre navn:
  • WWE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen i p16 fra baseline til slutten av kjemoterapi for pasienter som får en fysisk aktivitetsintervensjon med den historiske verdien sett i en tidligere studie
Tidsramme: Ett år
Gjennomsnittlig endring i p16-nivåer målt mellom baseline til slutten av kjemoterapi, sammenlignet med den historiske verdien sett i en tidligere studie (LCCC810) av lignende pasienter som ikke deltok i en fysisk aktivitetsintervensjon
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål sammenhengen mellom endring i fysisk aktivitetsnivå med endring i p16-nivåer fra baseline til slutten av cellegift og baseline til 6-måneders post.
Tidsramme: Ett år
Informasjon innhentet gjennom pasientrapporterte undersøkelser og p16-nivåer hentet fra blodprøver mellom baseline til 6 måneder etter kjemoterapi
Ett år
Sammenlign endringer i p16 mellom pasienter som gjør og ikke opplever noen grad 3/4 toksisitet
Tidsramme: Ett år
Informasjon innhentet gjennom lege- og pasientrapporterte undersøkelser.
Ett år
Forutsi endringer i fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet over
Tidsramme: Ett år
Dette målet vil bruke undersøkelsene som måler fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet for å se om de kan gi noen spådommer om hvordan disse domenene kan endre seg i løpet av cellegiftbehandling.
Ett år
Mål sammenhengen mellom endring i fysisk aktivitetsnivå med endringer i fysisk funksjon, tretthet og livskvalitetsmål
Tidsramme: Ett år
Endringer vil bli målt i løpet av studiet
Ett år
Mål sammenhengen mellom endring i p16-nivåer med endringer i fysisk funksjon, tretthet og livskvalitetsmål
Tidsramme: Ett år
Endringer vil bli målt i løpet av kjemoterapi
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gå med letthet

3
Abonnere