- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167932
Effekten av ett fysisk aktivitetsprogram på biomarkörer för åldrande under kemoterapi för bröstcancer
4 juni 2018 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Effekten av ett fysisk aktivitetsprogram på biomarkörer för åldrande under adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Denna studie kommer att undersöka huruvida deltagande i en fysisk aktivitetsintervention under kemoterapi för bröstcancer kan förhindra en markör för åldrande som kallas p16 från att ha en stor ökning efter kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vårt forskarlag har fastställt att p16INK4a - en biomarkör för åldrande - ökar dramatiskt under kemoterapi och att p16-nivåerna bland patienter i liknande ålder är lägre bland dem som tränar.
Vi antar att engagemang i fysisk aktivitet under kemoterapi kommer att ha en dämpande effekt på ökningar av p16-nivåer under kemoterapi.
För att testa denna hypotes föreslår vi att 48 patienter i åldern 21-64 år med en bröstcancerdiagnos i steg I-III som är på väg att börja med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi registreras i ett interventionsprogram för fysisk aktivitet.
Vårt primära mål är att jämföra förändringen i p16 från baslinje till slutet av kemoterapi för deltagare i denna studie (som är engagerade i en fysisk aktivitetsintervention) med den genomsnittliga förändringen i p16 som setts i en tidigare studie av liknande patienter som inte deltog i ett fysiskt aktivitetsingrepp.
Som sekundära mål föreslår vi att utvärdera (1) förändringar i behandlingsrelaterad toxicitet, fysisk funktion, trötthet och livskvalitet mellan baslinjen, slutet av kemoterapin och 6 månader efter kemoterapin, (2) sambandet mellan förändringar i p16-nivåer med förändringar i mått på behandlingsrelaterad toxicitet, fysisk funktion, trötthet och livskvalitet, och (3) sambandet mellan förändringar i fysisk aktivitetsnivå med förändringar i mått på behandlingsrelaterad toxicitet, fysisk funktion, trötthet och kvalitet av liv.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstcancerpatienter i åldern 21-59
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 till 59 år, kvinna (En liknande studie LCCC 1226 utforskar fysisk aktivitet hos kvinnor 60 år och äldre och pågår nu.
- Histologiskt bekräftad bröstcancer i steg I, II eller III (om patienten har haft mer än en bröstcancer, då den senaste diagnosen)
- Planerad att påbörja en lämplig adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapiregim enligt definitionen av NCCN:s riktlinjer (www.nccn.org). Patienter som får anti-HER-2-behandling är berättigade men interventionen kommer endast att testas under kemoterapidelen av kuren.
- engelsktalande
- IRB godkänt, undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Godkännande från sin behandlande läkare att delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet
- Patientbedömd förmåga att gå och delta i måttlig fysisk aktivitet
- Vill och kan uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- En eller flera betydande medicinska tillstånd som enligt läkarens bedömning utesluter deltagande i gång- eller styrketräningsinterventionen.
- Kan inte gå eller delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerpatienter
Bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi kommer att delta i Walk with Ease-programmet under sin behandling.
|
Walk With Ease är Arthritis Foundations evidensbaserade gångintervention för att hjälpa mot trötthet och smärta.
Interventionen är ett självstyrt program som hjälper deltagarna i ett säkert och bekvämt promenadprogram med ett slutmål att gå i 30 minuter om dagen, fem dagar i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringen i p16 från baslinje till slutet av kemoterapi för patienter som får en fysisk aktivitetsintervention med det historiska värdet som setts i en tidigare studie
Tidsram: Ett år
|
Genomsnittlig förändring i p16-nivåer mätt mellan baslinje till slutet av kemoterapi, jämfört med det historiska värdet som setts i en tidigare studie (LCCC810) av liknande patienter som inte deltog i en fysisk aktivitetsintervention
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät sambandet mellan förändringar i fysiska aktivitetsnivåer med förändringar med p16-nivåer från baslinjen till slutet av kemoterapi och baslinjen till 6 månader efter.
Tidsram: Ett år
|
Information erhållen genom patientrapporterade undersökningar och p16-nivåer erhållna från blodprover mellan baslinjen och 6 månader efter kemoterapi
|
Ett år
|
|
Jämför förändringar i p16 mellan patienter som gör och inte upplever någon grad 3/4 toxicitet
Tidsram: Ett år
|
Information erhållen genom läkar- och patientrapporterade undersökningar.
|
Ett år
|
|
Förutsäg förändringar i fysisk funktion, trötthet och livskvalitet över
Tidsram: Ett år
|
Detta mål kommer att använda undersökningarna som mäter fysisk funktion, trötthet och livskvalitet för att se om de kan göra några förutsägelser om hur dessa domäner kan förändras under kemoterapins gång.
|
Ett år
|
|
Mät sambandet mellan förändringar i fysisk aktivitetsnivå med förändringar i fysisk funktion, trötthet och livskvalitetsmått
Tidsram: Ett år
|
Förändringar kommer att mätas under studiens gång
|
Ett år
|
|
Mät sambandet mellan förändringar i p16-nivåer med förändringar i fysisk funktion, trötthet och livskvalitetsmått
Tidsram: Ett år
|
Förändringar kommer att mätas under kemoterapins gång
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1334
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .