Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under kemoterapi mod brystkræft

4. juni 2018 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

Denne undersøgelse vil se på, hvorvidt deltagelse i en fysisk aktivitetsintervention under kemoterapi for brystkræft kan forhindre en markør for aldring kaldet p16 i at få en stor stigning efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskerhold har fastslået, at p16INK4a - en biomarkør for aldring - stiger dramatisk under kemoterapi, og at p16-niveauer blandt patienter i samme alder er lavere blandt dem, der træner. Vi antager, at engagement i fysisk aktivitet under kemoterapi vil have en modererende effekt på stigninger i p16-niveauer under kemoterapi. For at teste denne hypotese foreslår vi at inkludere 48 patienter i alderen 21-64 med en trin I-III brystkræftdiagnose, som er ved at starte adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi i et fysisk aktivitetsinterventionsprogram. Vores primære mål er at sammenligne ændringen i p16 fra baseline til slutningen af ​​kemoterapi for deltagere i denne undersøgelse (som er involveret i en fysisk aktivitetsintervention) med den gennemsnitlige ændring i p16 set i en tidligere undersøgelse af lignende patienter, som ikke deltog i en fysisk aktivitetsintervention. Som sekundære mål foreslår vi at evaluere (1) ændringer i behandlingsrelateret toksicitet, fysisk funktion, træthed og livskvalitet mellem baseline, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi, (2) sammenhængen mellem ændringer i p16-niveauer med ændringer i mål for behandlingsrelateret toksicitet, fysisk funktion, træthed og livskvalitet, og (3) sammenhængen mellem ændringer i fysisk aktivitetsniveau med ændringer i mål for behandlingsrelateret toksicitet, fysisk funktion, træthed og kvalitet af liv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter i alderen 21-59

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 59 år, kvinde (Et lignende forsøg LCCC 1226 udforsker fysisk aktivitet hos kvinder 60 år og ældre og er nu i gang.
  • Histologisk bekræftet trin I, II eller III brystkræft (hvis patienten har haft mere end én brystkræft, så den seneste diagnose)
  • Planlagt til at påbegynde et passende adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapiregime som defineret af NCCNs retningslinjer (www.nccn.org). Patienter, der modtager anti-HER-2-behandling, er kvalificerede, men interventionen vil kun blive testet under kemoterapidelen af ​​kuren.
  • engelsktalende
  • IRB godkendt, underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Godkendelse fra deres behandlende læge til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Patientvurderet evne til at gå og deltage i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere væsentlige medicinske tilstande, der efter lægens skøn udelukker deltagelse i gang- eller styrketræningsinterventionen.
  • Ude af stand til at gå eller deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter
Brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, vil deltage i Walk with Ease-programmet under deres behandling.
Adfærdsmæssigt: Gå med lethed
Walk With Ease er Arthritis Foundations evidensbaserede gangintervention for at hjælpe med træthed og smerte. Interventionen er et selvstyret program, der hjælper med at guide deltagerne i et sikkert og behageligt gåprogram med et ultimativt mål om at gå 30 minutter om dagen, fem dage om ugen.
Andre navne:
  • WWE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen i p16 fra baseline til slutningen af ​​kemoterapi for patienter, der modtager en fysisk aktivitetsintervention, med den historiske værdi set i en tidligere undersøgelse
Tidsramme: Et år
Gennemsnitlig ændring i p16-niveauer målt mellem baseline til afslutning af kemoterapi sammenlignet med den historiske værdi set i et tidligere studie (LCCC810) af lignende patienter, som ikke deltog i en fysisk aktivitetsintervention
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål sammenhængen mellem ændringer i fysiske aktivitetsniveauer med ændringer i p16-niveauer fra baseline til slutningen af ​​kemo og baseline til 6 måneder efter.
Tidsramme: Et år
Oplysninger opnået gennem patientrapporterede undersøgelser og p16-niveauer opnået fra blodprøver mellem baseline til 6 måneder efter kemoterapi
Et år
Sammenlign ændringer i p16 mellem patienter, der gør og ikke oplever nogen grad 3/4 toksicitet
Tidsramme: Et år
Oplysninger indhentet gennem læge- og patientrapporterede undersøgelser.
Et år
Forudsig ændringer i fysisk funktion, træthed og livskvalitet overstået
Tidsramme: Et år
Dette mål vil bruge undersøgelserne, der måler fysisk funktion, træthed og livskvalitet til at se, om de kan komme med nogen forudsigelser om, hvordan disse domæner kan ændre sig i løbet af kemoterapi.
Et år
Mål sammenhængen mellem ændringer i fysisk aktivitetsniveau og ændringer i fysisk funktion, træthed og livskvalitetsmål
Tidsramme: Et år
Ændringer vil blive målt i løbet af undersøgelsen
Et år
Mål sammenhængen mellem ændringer i p16-niveauer med ændringer i fysisk funktion, træthed og livskvalitetsmål
Tidsramme: Et år
Ændringer vil blive målt i løbet af kemoterapi
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (SKØN)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gå med lethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner