Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus ikääntymisen biomarkkereihin rintasyövän kemoterapian aikana
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus ikääntymisen biomarkkereihin rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian aikana
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko fyysiseen aktiivisuuteen osallistuminen rintasyövän kemoterapian aikana estää p16-nimisen ikääntymisen merkkiaineen lisääntymisen merkittävästi kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmämme on todennut, että p16INK4a - ikääntymisen biomarkkeri - lisääntyy dramaattisesti kemoterapian aikana ja että samanikäisten potilaiden p16-tasot ovat alhaisemmat liikuntaa harrastavilla.
Oletamme, että fyysinen aktiivisuus kemoterapian aikana vaikuttaa hillitsevästi p16-tasojen nousuun kemoterapian aikana.
Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme, että otetaan mukaan 48 21–64-vuotiasta potilasta, joilla on vaiheen I-III rintasyöpädiagnoosi ja jotka ovat aloittamassa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa fyysisen aktiivisuuden interventioohjelmaan.
Ensisijainen tavoitteemme on verrata p16:n muutosta lähtötilanteesta kemoterapian loppuun tässä tutkimuksessa (jotka osallistuvat fyysiseen aktiivisuuteen) p16:n keskimääräiseen muutokseen, joka havaittiin aikaisemmassa tutkimuksessa samanlaisilla potilailla, jotka eivät osallistuneet fyysisen aktiivisuuden interventio.
Toissijaisina tavoitteina ehdotamme, että arvioidaan (1) muutoksia hoitoon liittyvässä toksisuudessa, fyysisessä toiminnassa, väsymyksessä ja elämänlaadussa lähtötilanteen, kemoterapian lopun ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta, (2) p16-tasojen muutosten yhteys. hoitoon liittyvän toksisuuden, fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun mittareiden muutoksilla ja (3) fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteydellä hoitoon liittyvän myrkyllisyyden, fyysisen toiminnan, väsymyksen ja hoitoon liittyvien mittareiden muutoksiin. elämää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
21-59-vuotiaat rintasyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–59-vuotias nainen (Samanlainen tutkimus LCCC 1226 tutkii 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten fyysistä aktiivisuutta ja on nyt käynnissä.
- Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III rintasyöpä (jos potilaalla on ollut useampi kuin yksi rintasyöpä, niin viimeisin diagnoosi)
- Suunniteltu aloittamaan sopiva adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia NCCN:n ohjeiden mukaisesti (www.nccn.org). Potilaat, jotka saavat anti-HER-2-hoitoa, ovat kelvollisia, mutta interventio testataan vain hoito-ohjelman kemoterapia-osan aikana.
- englantia puhuva
- IRB:n hyväksymä, allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Hoitavan lääkärin hyväksyntä kohtalaisen intensiivisen fyysisen toiminnan harjoittamiseen
- Potilaan arvioima kyky kävellä ja harjoittaa kohtalaista fyysistä toimintaa
- Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi tai useampi merkittävä sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää osallistumisen kävely- tai voimaharjoitteluun.
- Ei pysty kävelemään tai harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
Kemoterapiaa saavat rintasyöpäpotilaat osallistuvat Walk with Ease -ohjelmaan hoidon aikana.
|
Walk With Ease on Niveltulehdussäätiön näyttöön perustuva kävelyinterventio, joka auttaa vähentämään väsymystä ja kipua.
Interventio on itseohjautuva ohjelma, joka auttaa ohjaamaan osallistujia turvalliseen ja mukavaan tahtiin kävelyohjelmaan, jonka lopullisena tavoitteena on kävellä 30 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa p16:n muutosta lähtötasosta kemoterapian loppuun fyysistä aktiivisuutta saavilla potilailla aiemmassa tutkimuksessa havaittuun historialliseen arvoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräinen muutos p16-tasoissa mitattuna lähtötilanteen ja kemoterapian lopun välillä verrattuna historialliseen arvoon, joka nähtiin aikaisemmassa tutkimuksessa (LCCC810) samanlaisilla potilailla, jotka eivät osallistuneet fyysiseen toimintaan
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä p16-tasojen muutokseen lähtötasosta kemohoidon loppuun ja lähtötilanteeseen 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tiedot, jotka on saatu potilaiden raportoimista tutkimuksista ja verinäytteistä saadut p16-tasot lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä kemoterapian jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Vertaa p16:n muutoksia potilaiden välillä, joilla on tai ei ole mitään asteen 3/4 toksisuutta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lääkäreiden ja potilaiden raportoimien kyselyiden kautta saadut tiedot.
|
Yksi vuosi
|
|
Ennusta fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä tavoite käyttää tutkimuksia, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, väsymystä ja elämänlaatua nähdäkseen, voivatko he tehdä ennusteita siitä, miten nämä alueet voivat muuttua kemoterapian aikana.
|
Yksi vuosi
|
|
Mittaa fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun muutoksiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutoksia mitataan tutkimuksen aikana
|
Yksi vuosi
|
|
Mittaa p16-tasojen muutoksen yhteyttä fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun muutoksiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Muutoksia mitataan kemoterapian aikana
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1334
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .