化疗后结直肠癌 (CRC) 的肠道菌群
2014年6月24日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
肠道菌群对化疗后结直肠癌患者免疫和营养状况的影响
益生菌调节结直肠癌患者的肠道菌群和免疫状态，可减轻化疗引起的腹泻、感染、中性粒细胞减少等副作用。
研究概览
详细说明
化疗破坏肠粘膜屏障，影响肠道菌群，引起细菌移位、感染等并发症；益生菌可以恢复肠道免疫力、粘膜屏障和营养吸收。通过服用益生菌可以缓解化疗的不良反应和营养不良状况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
副研究员：
- Ming Li, MD
-
接触：
- Yanqing Li, MD.PhD.
- 电话号码：82169508 86-531-82169236
- 邮箱：liyanqing@sdu.edu.cn
-
首席研究员：
- Yanqing Li, MD.PhD.
-
副研究员：
- Yang Tian, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠癌根治术后计划化疗的患者
排除标准：
- 结直肠癌姑息性切除术
- 1个月内使用抗生素、益生菌或益生元
- 其他恶性肿瘤
- 其他腹部手术史
- 凝血障碍或出血性疾病
- 怀孕或哺乳期（女性）
- 肝或肾功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
使用益生菌的微生物组合物，3粒/次，2次/天，连续4周
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使用益生菌的微生物组合物
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
使用安慰剂调节菌群，3粒/次，2次/天，连续4周
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使用安慰剂调节微生物群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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益生菌干预后粪便微生物组成
大体时间：5个月
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将使用基于 Braycurtis 距离的初级协调分析 (PCoA) 比较两组粪便样本的 16s rDNA（核糖体 DNA）的初级协调。
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5个月
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化疗后患者粪便中的短链脂肪酸
大体时间：5个月
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化疗后患者粪便中短链脂肪酸的总浓度。
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5个月
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化疗期间不良反应的频率和严重程度
大体时间：5个月
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副作用包括呕吐、恶心、腹泻和腹痛。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到化疗后免疫状态的变化
大体时间：5个月
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免疫状态指标包括中性粒细胞百分比、淋巴细胞总数、淋巴细胞亚群、血浆免疫球蛋白水平、CRP（C反应蛋白）。
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5个月
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观察到化疗后营养状况的变化
大体时间：5个月
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营养状况指标包括BMI、体重变化百分比、血浆白蛋白和前白蛋白。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanqing Li, MD.PhD、Qilu Hospital, Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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