化学療法後の結腸直腸がん（CRC）における腸内細菌叢
2014年6月24日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
化学療法後の大腸癌患者の免疫および栄養状態に対する腸内細菌叢の影響
プロバイオティクスは腸内細菌叢と大腸がんの免疫状態を調節し、下痢、感染症、好中球減少症などの化学療法の副作用を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は腸粘膜バリアを破壊し、腸内細菌叢に影響を与え、細菌の転座、感染症、その他の合併症を引き起こします。プロバイオティクスは、腸の免疫、粘膜バリア、栄養素の吸収を回復する可能性があります。化学療法の副作用や栄養失調状態は、プロバイオティクスの投与によって軽減される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
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副調査官：
- Ming Li, MD
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コンタクト：
- Yanqing Li, MD.PhD.
- 電話番号：82169508 86-531-82169236
- メール：liyanqing@sdu.edu.cn
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主任研究者：
- Yanqing Li, MD.PhD.
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副調査官：
- Yang Tian, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌の根治的切除後に化学療法が予定されている患者
除外基準:
- 結腸直腸癌の緩和的切除
- 1か月以内の抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用
- その他の悪性腫瘍
- その他の腹部手術歴
- 凝固障害または出血性疾患
- 妊娠中・授乳中の方（女性の場合）
- 肝臓または腎臓の機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクスを使用した微生物組成、3カプセル/回、2回/日で4週間
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プロバイオティクスを利用した微生物組成
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを使用した微生物叢の調整、3カプセル/回、2回/日、4週間
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プラセボを使用した微生物叢の調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイオティクス介入後の便中の微生物の組成
時間枠：5ヶ月
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糞便サンプルの 16s rDNA (リボソーム DNA) の一次配位は、Braycurtis 距離に基づく一次配位解析 (PCoA) を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
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5ヶ月
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化学療法後の患者の糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：5ヶ月
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化学療法後の患者の糞便中の短鎖脂肪酸の総濃度。
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5ヶ月
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化学療法中の副作用の頻度と重症度
時間枠：5ヶ月
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副作用には、嘔吐、吐き気、下痢、腹痛などがあります。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法後に観察された免疫状態の変化
時間枠：5ヶ月
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免疫状態の指標には、好中球のパーセンテージ、総リンパ球数、リンパ球サブグループ、血漿免疫グロブリンレベル、CRP (C 反応性タンパク質) が含まれます。
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5ヶ月
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化学療法後に観察された栄養状態の変化
時間枠：5ヶ月
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栄養状態の指標には、BMI、体重変化の割合、血漿アルブミン、プレアルブミンが含まれます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanqing Li, MD.PhD、Qilu Hospital, Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました