Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal mikroflora i tykktarmskreft (CRC) etter kjemoterapi

24. juni 2014 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Effekter av tarmmikroflora på immun- og ernæringsstatusen til CRC-pasienter etter kjemoterapi

Probiotika modulerer tarmens mikroflora og immunstatus i CRC, noe som kan redusere bivirkningene av kjemoterapi som diaré, infeksjon, nøytropeni etc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi ødelegger tarmslimhinnebarrieren, påvirker tarmfloraen, forårsaker bakteriell translokasjon, infeksjon og andre komplikasjoner; Probiotika kan gjenopprette tarmimmuniteten, slimhinnebarrieren og næringsabsorpsjonen. Bivirkningene av kjemoterapi og underernæringsstatus kan lindres via probiotisk administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
        • Underetterforsker:
          • Ming Li, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqing Li, MD.PhD.
        • Underetterforsker:
          • Yang Tian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kjemoterapi etter radikal reseksjon av kolorektal kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ reseksjon av tykktarmskreft
  • Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika innen 1 måneder
  • Annen malignitet
  • Historie om annen abdominal kirurgi
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Gravid eller ammende (for kvinner)
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Mikrobiell sammensetning ved bruk av Probiotic，3 kapsler / ganger, 2 ganger / dag i 4 uker
Legemiddel: Probiotisk
Mikrobiell sammensetning ved bruk av probiotika
Andre navn:
  • inneholder
  • (clostridium butyricum)
Placebo komparator: placebo
Mikrobiotamodulering ved bruk av placebo， 3 kapsler / ganger, 2 ganger / dag i 4 uker
Legemiddel: placebo (for probiotika)
mikrobiotamodulering ved bruk av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av mikroorganismer i avføring etter probiotisk intervensjon
Tidsramme: 5 måneder
Primær koordinering av fekale prøvers 16s rDNA (ribosomalt DNA) vil bli sammenlignet mellom to grupper ved bruk av Braycurtis avstandsbasert Primær koordinasjonsanalyse (PCoA).
5 måneder
Kortkjedede fettsyrer i avføring fra pasienter etter kjemoterapi
Tidsramme: 5 måneder
Den totale konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer i avføringen til pasienter etter kjemoterapi.
5 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger under kjemoterapi
Tidsramme: 5 måneder
Bivirkninger inkluderer oppkast, kvalme, diaré og magesmerter.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De observerte endringer i immunstatus etter kjemoterapi
Tidsramme: 5 måneder
Immunstatusindekser inkluderer prosentandel av nøytrofiler, totale lymfocytter, lymfocyttundergrupper, plasmaimmunoglobulinnivå, CRP (C-reaktivt protein).
5 måneder
De observerte endringene i ernæringsstatus etter kjemoterapi
Tidsramme: 5 måneder
Ernæringsstatusindekser inkluderer BMI, prosentandel av kroppsvektsendringer, plasmaalbumin og prealbumin.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014SDU-QILU-G03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere