Suoliston mikrofloora paksusuolensyövässä (CRC) kemoterapian jälkeen
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Suoliston mikroflooran vaikutukset CRC-potilaiden immuuni- ja ravitsemustilaan kemoterapian jälkeen
Probiootit moduloivat suoliston mikroflooraa ja immuunijärjestelmää CRC:ssä, mikä voi vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia, kuten ripulia, infektioita, neutropeniaa jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapia tuhoaa suolen limakalvoesteen, vaikuttaa suolistoflooraan aiheuttaen bakteerien siirtymistä, infektioita ja muita komplikaatioita; Probiootit voivat palauttaa suoliston immuniteetin, limakalvoesteen ja ravinteiden imeytymisen. Kemoterapian haittavaikutukset ja aliravitsemustila voidaan lievittää probioottien annolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
Alatutkija:
- Ming Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqing Li, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 82169508 86-531-82169236
- Sähköposti: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yanqing Li, MD.PhD.
-
Alatutkija:
- Yang Tian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty kemoterapia paksusuolensyövän radikaalin resektion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän palliatiivinen resektio
- Antibiootin, probiootin tai prebiootin käyttö 1 kuukauden sisällä
- Muu pahanlaatuinen kasvain
- Muiden vatsan leikkausten historia
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
- Raskaana oleva tai imettävä (naisille)
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Mikrobikoostumus käyttäen Probioottia, 3 kapselia / kertaa, 2 kertaa / päivässä 4 viikon ajan
|
Mikrobikoostumus probioottia käyttäen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Mikrobiootan modulaatio lumelääkettä käyttäen, 3 kapselia / kertaa, 2 kertaa / päivä 4 viikon ajan
|
mikrobiotan modulaatio lumelääkettä käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikro-organismien koostumus ulosteessa probioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ulostenäytteiden 16s rDNA:n (ribosomaalisen DNA:n) ensisijaista koordinaatiota verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen Braycurtisin etäisyyteen perustuvaa primaarista koordinaatioanalyysiä (PCoA).
|
5 kuukautta
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot potilaiden ulosteissa kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen kokonaispitoisuus potilaiden ulosteissa kemoterapian jälkeen.
|
5 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi, ripuli ja vatsakipu.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut muutokset immuunitilassa kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Immuunitilan indekseihin kuuluvat neutrofiilien prosenttiosuus, lymfosyyttien kokonaismäärä, lymfosyyttien alaryhmät, plasman immunoglobuliinitaso, CRP (C-reaktiivinen proteiini).
|
5 kuukautta
|
|
Havaitut muutokset ravitsemustilassa kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ravitsemustilan indekseihin kuuluvat BMI, painonmuutosten prosenttiosuus, plasman albumiini ja prealbumiini.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014SDU-QILU-G03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .