Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal mikroflora i kolorektal cancer (CRC) efter kemoterapi

24 juni 2014 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Effekter av tarmmikroflora på immun- och näringsstatus hos CRC-patienter efter kemoterapi

Probiotika modulerar tarmens mikroflora och immunstatus i CRC, vilket kan minska biverkningarna av kemoterapi såsom diarré, infektion, neutropeni etc.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi förstör tarmslemhinnan, påverkar tarmfloran, orsakar bakteriell translokation, infektion och andra komplikationer; Probiotika kan återställa tarmens immunitet, slemhinnebarriär och näringsabsorption. De skadliga effekterna av kemoterapi och undernäringsstatus kan lindras genom probiotisk administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Underutredare:
          • Ming Li, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanqing Li, MD.PhD.
        • Underutredare:
          • Yang Tian, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för kemoterapi efter radikal resektion av kolorektal cancer

Exklusions kriterier:

  • Palliativ resektion av kolorektal cancer
  • Användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika inom 1 månader
  • Annan malignitet
  • Historik om annan bukkirurgi
  • Koagulopati eller blödningsrubbningar
  • Gravid eller ammande (för kvinnor)
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Mikrobiell sammansättning med Probiotic, 3 kapslar / gånger, 2 gånger / dag i 4 veckor
Läkemedel: Probiotika
Mikrobiell sammansättning med hjälp av probiotika
Andra namn:
  • som innehåller
  • (clostridium butyricum)
Placebo-jämförare: placebo
Mikrobiotamodulering med placebo， 3 kapslar / gånger, 2 gånger / dag i 4 veckor
Läkemedel: placebo (för probiotika)
mikrobiotamodulering med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av mikroorganismer i avföring efter probiotisk intervention
Tidsram: 5 månader
Primär koordination av fekala provers 16s rDNA (ribosomalt DNA) kommer att jämföras mellan två grupper med användning av Braycurtis avståndsbaserad primär koordinationsanalys (PCoA).
5 månader
Kortkedjiga fettsyror i avföring hos patienter efter kemoterapi
Tidsram: 5 månader
Den totala koncentrationen av kortkedjiga fettsyror i avföringen hos patienter efter kemoterapi.
5 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar under kemoterapi
Tidsram: 5 månader
Biverkningar inkluderar kräkningar, illamående, diarré och buksmärtor.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De observerade förändringarna i immunstatus efter kemoterapi
Tidsram: 5 månader
Immunstatusindex inkluderar procentandelen neutrofiler, totala lymfocyter, lymfocytundergrupper, plasmaimmunoglobulinnivå, CRP (C-reaktivt protein).
5 månader
De observerade förändringarna i näringsstatus efter kemoterapi
Tidsram: 5 månader
Näringsstatusindex inkluderar BMI, procentandel av kroppsviktsförändringar, plasmaalbumin och prealbumin.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014SDU-QILU-G03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera