Кишечная микрофлора при колоректальном раке (КРР) после химиотерапии
24 июня 2014 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Влияние кишечной микрофлоры на иммунный и пищевой статус пациентов с колоректальным раком после химиотерапии
Пробиотики модулируют микрофлору кишечника и иммунный статус при КРР, что может уменьшить побочные эффекты химиотерапии, такие как диарея, инфекция, нейтропения и т. д.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия разрушает барьер слизистой оболочки кишечника, воздействует на кишечную флору, вызывая бактериальную транслокацию, инфекцию и другие осложнения; Пробиотики могут восстанавливать кишечный иммунитет, слизистый барьер и абсорбцию питательных веществ. Неблагоприятные последствия химиотерапии и состояние недоедания можно облегчить с помощью введения пробиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
Младший исследователь:
- Ming Li, MD
-
Контакт:
- Yanqing Li, MD.PhD.
- Номер телефона: 82169508 86-531-82169236
- Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yanqing Li, MD.PhD.
-
Младший исследователь:
- Yang Tian, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена химиотерапия после радикальной резекции колоректального рака
Критерий исключения:
- Паллиативная резекция колоректального рака
- Использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение 1 месяца
- Другое злокачественное новообразование
- История других абдоминальных операций
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови
- Беременные или кормящие грудью (для женщин)
- Нарушение функции печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Микробная композиция с использованием Пробиотика，3 капсулы/раз, 2 раза/день в течение 4 недель
|
Микробный состав с использованием пробиотиков
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Модуляция микробиоты с помощью плацебо，3 капсулы/раз, 2 раза/день в течение 4 недель
|
модуляция микробиоты с помощью плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микроорганизмов в стуле после пробиотического вмешательства
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Первичная координация 16s рДНК (рибосомная ДНК) образцов фекалий будет сравниваться между двумя группами с использованием анализа первичной координации (PCoA), основанного на расстоянии Брейкертиса.
|
5 месяцев
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты в кале больных после химиотерапии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Общая концентрация короткоцепочечных жирных кислот в кале больных после химиотерапии.
|
5 месяцев
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов при химиотерапии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Побочные эффекты включают рвоту, тошноту, диарею и боль в животе.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемые изменения иммунного статуса после химиотерапии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Показатели иммунного статуса включают процент нейтрофилов, общее количество лимфоцитов, подгруппы лимфоцитов, уровень иммуноглобулина в плазме, СРБ (С-реактивный белок).
|
5 месяцев
|
|
Наблюдаемые изменения нутритивного статуса после химиотерапии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Показатели состояния питания включают ИМТ, процент изменения массы тела, альбумин плазмы и преальбумин.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Расстройства питания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Недоедание
Другие идентификационные номера исследования
- 2014SDU-QILU-G03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .