Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intestinale microflora bij colorectale kanker (CRC) na chemotherapie

24 juni 2014 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Effecten van darmmicroflora op de immuun- en voedingsstatus van CRC-patiënten na chemotherapie

Probiotica moduleren de darmmicroflora en de immuunstatus in CRC, wat de bijwerkingen van chemotherapie zoals diarree, infectie, neutropenie enz. Kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie vernietigt de darmslijmvliesbarrière, tast de darmflora aan en veroorzaakt bacteriële translocatie, infectie en andere complicaties; Probiotica kunnen de darmimmuniteit, de mucosale barrière en de opname van voedingsstoffen herstellen. De nadelige effecten van chemotherapie en de ondervoedingsstatus kunnen worden verlicht door toediening van probiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Onderonderzoeker:
          • Ming Li, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqing Li, MD.PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Yang Tian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor chemotherapie na radicale resectie van colorectale kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve resectie van darmkanker
  • Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica binnen 1 maand
  • Andere maligniteit
  • Geschiedenis van andere abdominale chirurgie
  • Coagulopathie of bloedingsstoornissen
  • Zwanger of borstvoeding (voor vrouwen)
  • Verminderde lever- of nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Microbiële samenstelling met behulp van Probiotic, 3 capsules / keer, 2 keer / dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Probiotisch
Microbiële samenstelling met behulp van probiotica
Andere namen:
  • bevatten
  • (clostridiumbutyricum)
Placebo-vergelijker: placebo
Microbiota-modulatie met placebo, 3 capsules / keer, 2 keer / dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: placebo (voor probiotica)
microbiota-modulatie met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van micro-organismen in ontlasting na probiotische interventie
Tijdsspanne: 5 maanden
De primaire coördinatie van het 16s rDNA (ribosomaal DNA) van fecale monsters zal worden vergeleken tussen twee groepen met behulp van op afstand gebaseerde primaire coördinatieanalyse (PCoA) van Braycurtis.
5 maanden
Vetzuren met een korte keten in de ontlasting van patiënten na chemotherapie
Tijdsspanne: 5 maanden
De totale concentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting van patiënten na chemotherapie.
5 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: 5 maanden
Bijwerkingen zijn braken, misselijkheid, diarree en buikpijn.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waargenomen veranderingen in de immuunstatus na chemotherapie
Tijdsspanne: 5 maanden
Immuunstatusindexen omvatten percentage neutrofielen, totale lymfocyten, lymfocytensubgroepen, plasma-immunoglobulineniveau, CRP (C-reactief proteïne).
5 maanden
De waargenomen veranderingen in de voedingstoestand na chemotherapie
Tijdsspanne: 5 maanden
Voedingsstatusindexen omvatten BMI, percentage veranderingen in lichaamsgewicht, plasma-albumine en prealbumine.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014SDU-QILU-G03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren