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Microflora intestinale nel cancro del colon-retto (CRC) dopo la chemioterapia

24 giugno 2014 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Effetti della microflora intestinale sullo stato immunitario e nutrizionale dei pazienti con CRC dopo la chemioterapia

I probiotici modulano la microflora intestinale e lo stato immunitario nel CRC, che possono ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia come diarrea, infezioni, neutropenia ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia distrugge la barriera della mucosa intestinale, colpisce la flora intestinale, causando traslocazione batterica, infezione e altre complicazioni; I probiotici possono ripristinare l'immunità intestinale, la barriera mucosale e l'assorbimento dei nutrienti. Gli effetti avversi della chemioterapia e lo stato di malnutrizione possono essere alleviati attraverso la somministrazione di probiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Sub-investigatore:
          • Ming Li, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanqing Li, MD.PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Yang Tian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chemioterapia dopo resezione radicale del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Resezione palliativa del cancro colorettale
  • Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici entro 1 mese
  • Altro tumore maligno
  • Storia di altri interventi chirurgici addominali
  • Coagulopatia o disturbi emorragici
  • Gravidanza o allattamento (per le femmine)
  • Funzionalità epatica o renale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Composizione microbica con Probiotico ， 3 capsule / volte, 2 volte / giorno per 4 settimane
Droga: Probiotico
Composizione microbica utilizzando probiotici
Altri nomi:
  • contenente
  • （Clostridio butirrico）
Comparatore placebo: placebo
Modulazione del microbiota con placebo ， 3 capsule / volte, 2 volte / giorno per 4 settimane
Droga: placebo (per probiotici)
modulazione del microbiota mediante placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione dei microrganismi nelle feci dopo intervento probiotico
Lasso di tempo: 5 mesi
La coordinazione primaria del 16s rDNA (DNA ribosomiale) dei campioni fecali sarà confrontata tra due gruppi utilizzando l'analisi di coordinazione primaria basata sulla distanza di Braycurtis (PCoA).
5 mesi
Acidi grassi a catena corta nelle feci dei pazienti dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 5 mesi
La concentrazione totale di acidi grassi a catena corta nelle feci dei pazienti dopo la chemioterapia.
5 mesi
Frequenza e gravità degli effetti avversi durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 5 mesi
Gli effetti avversi includono vomito, nausea, diarrea e dolore addominale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti osservati nello stato immunitario dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 5 mesi
Gli indici dello stato immunitario includono percentuale di neutrofili, linfociti totali, sottogruppi di linfociti, livello di immunoglobuline plasmatiche, CRP (proteina C reattiva).
5 mesi
I cambiamenti osservati nello stato nutrizionale dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 5 mesi
Gli indici dello stato nutrizionale includono BMI, percentuale di variazioni del peso corporeo, albumina plasmatica e prealbumina.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014SDU-QILU-G03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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