Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikroflóra u kolorektálního karcinomu (CRC) po chemoterapii

24. června 2014 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Vliv střevní mikroflóry na imunitní a nutriční stav pacientů s CRC po chemoterapii

Probiotika modulují střevní mikroflóru a imunitní stav u CRC, což může snížit vedlejší účinky chemoterapie, jako je průjem, infekce, neutropenie atd.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie ničí střevní slizniční bariéru, ovlivňuje střevní flóru, způsobuje bakteriální translokaci, infekci a další komplikace; Probiotika mohou obnovit střevní imunitu, slizniční bariéru a vstřebávání živin. Nežádoucí účinky chemoterapie a podvýživa mohou být zmírněny podáváním probiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Li, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqing Li, MD.PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang Tian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na chemoterapii po radikální resekci kolorektálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní resekce kolorektálního karcinomu
  • Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik do 1 měsíce
  • Jiná malignita
  • Anamnéza jiných břišních operací
  • Koagulopatie nebo krvácivé poruchy
  • Těhotné nebo kojící (pro ženy)
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Mikrobiální složení s použitím probiotik, 3 kapsle/krát, 2krát/den po dobu 4 týdnů
Lék: Probiotické
Mikrobiální složení s použitím probiotik
Ostatní jména:
  • obsahující
  • (klostridium butyricum)
Komparátor placeba: placebo
Modulace mikrobioty pomocí placeba, 3 kapsle/krát, 2krát/den po dobu 4 týdnů
Lék: placebo (pro probiotika)
modulace mikrobioty pomocí placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikroorganismů ve stolici po probiotické intervenci
Časové okno: 5 měsíců
Primární koordinace 16s rDNA (ribozomální DNA) vzorků stolice bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí primární koordinační analýzy založené na Braycurtisově vzdálenosti (PCoA).
5 měsíců
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici pacientů po chemoterapii
Časové okno: 5 měsíců
Celková koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici pacientů po chemoterapii.
5 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků během chemoterapie
Časové okno: 5 měsíců
Nežádoucí účinky zahrnují zvracení, nevolnost, průjem a bolesti břicha.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované změny imunitního stavu po chemoterapii
Časové okno: 5 měsíců
Indexy imunitního stavu zahrnují procento neutrofilů, celkové lymfocyty, podskupiny lymfocytů, hladinu imunoglobulinu v plazmě, CRP (C reaktivní protein).
5 měsíců
Pozorované změny nutričního stavu po chemoterapii
Časové okno: 5 měsíců
Indexy nutričního stavu zahrnují BMI, procento změn tělesné hmotnosti, plazmatický albumin a prealbumin.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014SDU-QILU-G03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit