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Microflora intestinal en el cáncer colorrectal (CCR) después de la quimioterapia

24 de junio de 2014 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Efectos de la microflora intestinal en el estado inmunológico y nutricional de los pacientes con CRC después de la quimioterapia

Los probióticos modulan la microflora intestinal y el estado inmunitario en el CCR, lo que puede reducir los efectos secundarios de la quimioterapia, como diarrea, infección, neutropenia, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia destruye la barrera de la mucosa intestinal, afecta la flora intestinal, provoca translocación bacteriana, infección y otras complicaciones; Los probióticos pueden restaurar la inmunidad intestinal, la barrera mucosa y la absorción de nutrientes. Los efectos adversos de la quimioterapia y el estado de desnutrición pueden aliviarse mediante la administración de probióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Sub-Investigador:
          • Ming Li, MD
        • Contacto:
          • Yanqing Li, MD.PhD.
          • Número de teléfono: 82169508 86-531-82169236
          • Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Yanqing Li, MD.PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Yang Tian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para quimioterapia tras resección radical de cáncer colorrectal

Criterio de exclusión:

  • Resección paliativa del cáncer colorrectal
  • Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos en 1 mes
  • Otra malignidad
  • Historia de otra cirugía abdominal
  • Coagulopatía o trastornos hemorrágicos
  • Embarazada o amamantando (para mujeres)
  • Deterioro de la función hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Composición microbiana utilizando Probiótico, 3 cápsulas/veces, 2 veces/día durante 4 semanas
Droga: Probiótico
Composición microbiana usando probiótico
Otros nombres:
  • que contiene
  • (clostridium butyricum)
Comparador de placebos: placebo
Modulación de la microbiota con placebo, 3 cápsulas/veces, 2 veces/día durante 4 semanas
Droga: placebo (para probióticos)
modulación de la microbiota con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de Microorganismos en heces después de intervención probiótica
Periodo de tiempo: 5 meses
La coordinación primaria del ADNr 16s de las muestras fecales (ADN ribosómico) se comparará entre dos grupos mediante el análisis de coordinación primaria (PCoA) basado en la distancia de Braycurtis.
5 meses
Ácidos grasos de cadena corta en heces de pacientes después de quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 meses
La concentración total de ácidos grasos de cadena corta en las heces de los pacientes después de la quimioterapia.
5 meses
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 meses
Los efectos adversos incluyen vómitos, náuseas, diarrea y dolor abdominal.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios observados en el estado inmunológico después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 meses
Los índices de estado inmunológico incluyen el porcentaje de neutrófilos, linfocitos totales, subgrupos de linfocitos, nivel de inmunoglobulina plasmática, CRP (proteína C reactiva).
5 meses
Los cambios observados en el estado nutricional después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 meses
Los índices del estado nutricional incluyen el IMC, el porcentaje de cambios en el peso corporal, la albúmina plasmática y la prealbúmina.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014SDU-QILU-G03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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