Mikroflora jelitowa w raku jelita grubego (CRC) po chemioterapii
24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Wpływ mikroflory jelitowej na stan odporności i stan odżywienia pacjentów z CRC po chemioterapii
Probiotyki modulują mikroflorę jelitową i stan odporności w CRC, co może zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii, takie jak biegunka, infekcja, neutropenia itp.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia niszczy barierę śluzówkową jelit, wpływa na florę jelitową, powodując translokację bakteryjną, infekcję i inne powikłania; Probiotyki mogą przywrócić odporność jelit, barierę śluzówkową i wchłanianie składników odżywczych. Negatywne skutki chemioterapii i stan niedożywienia można złagodzić poprzez podanie probiotyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
Pod-śledczy:
- Ming Li, MD
-
Kontakt:
- Yanqing Li, MD.PhD.
- Numer telefonu: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Yanqing Li, MD.PhD.
-
Pod-śledczy:
- Yang Tian, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy zakwalifikowani do chemioterapii po radykalnej resekcji raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Resekcja paliatywna raka jelita grubego
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu 1 miesiąca
- Inne nowotwory
- Historia innych operacji brzusznych
- Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet)
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Kompozycja mikrobiologiczna z użyciem Probiotyku, 3 kapsułki/razy, 2 razy/dzień przez 4 tygodnie
|
Skład drobnoustrojów z wykorzystaniem probiotyku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Modulacja mikrobiomu za pomocą placebo, 3 kapsułki / razy, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
|
modulacja mikrobiomu za pomocą placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroorganizmów w kale po interwencji probiotycznej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pierwotna koordynacja próbek kału 16s rDNA (rybosomalny DNA) zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu analizy pierwotnej koordynacji (PCoA) opartej na odległości Braycurtisa.
|
5 miesięcy
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale pacjentów po chemioterapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Stężenie całkowite krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale pacjentów po chemioterapii.
|
5 miesięcy
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Działania niepożądane obejmują wymioty, nudności, biegunkę i ból brzucha.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowane zmiany statusu immunologicznego po chemioterapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wskaźniki statusu immunologicznego obejmują odsetek neutrofilów, całkowitą liczbę limfocytów, podgrupy limfocytów, poziom immunoglobulin w osoczu, CRP (białko C-reaktywne).
|
5 miesięcy
|
|
Obserwowane zmiany stanu odżywienia po chemioterapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wskaźniki stanu odżywienia obejmują BMI, procent zmian masy ciała, albuminę osocza i prealbuminę.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014SDU-QILU-G03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .