Microflora Intestinal em Câncer Colorretal (CRC) Após Quimioterapia
24 de junho de 2014 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Efeitos da Microflora Intestinal no Estado Imunológico e Nutricional de Pacientes com CCR Após Quimioterapia
Os probióticos modulam a microflora intestinal e o estado imunológico no CRC, o que pode reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia, como diarreia, infecção, neutropenia, etc.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia destrói a barreira da mucosa intestinal, afeta a flora intestinal, causando translocação bacteriana, infecção e outras complicações; Os probióticos podem restaurar a imunidade intestinal, a barreira mucosa e a absorção de nutrientes. Os efeitos adversos da quimioterapia e o estado de desnutrição podem ser aliviados por meio da administração de probióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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Subinvestigador:
- Ming Li, MD
-
Contato:
- Yanqing Li, MD.PhD.
- Número de telefone: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yanqing Li, MD.PhD.
-
Subinvestigador:
- Yang Tian, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para quimioterapia após ressecção radical de câncer colorretal
Critério de exclusão:
- Ressecção paliativa do câncer colorretal
- Uso de antibiótico, probiótico ou prebiótico dentro de 1 mês
- Outra malignidade
- História de outras cirurgias abdominais
- Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
- Grávida ou a amamentar (para mulheres)
- Função hepática ou renal prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Composição microbiana usando Probiótico，3 cápsulas/vezes, 2 vezes/dia durante 4 semanas
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Composição microbiana usando probiótico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Modulação da microbiota usando placebo，3 cápsulas/vezes, 2 vezes/dia por 4 semanas
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modulação da microbiota usando placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição de microrganismos nas fezes após intervenção probiótica
Prazo: 5 meses
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A coordenação primária do 16s rDNA (DNA ribossomal) das amostras fecais será comparada entre dois grupos usando a análise de coordenação primária (PCoA) baseada na distância de Braycurtis.
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5 meses
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Ácidos graxos de cadeia curta nas fezes de pacientes após quimioterapia
Prazo: 5 meses
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A concentração total de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes de pacientes após quimioterapia.
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5 meses
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Frequência e gravidade dos efeitos adversos durante a quimioterapia
Prazo: 5 meses
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Os efeitos adversos incluem vômitos, náuseas, diarréia e dor abdominal.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças observadas no estado imunológico após a quimioterapia
Prazo: 5 meses
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Os índices de estado imunológico incluem porcentagem de neutrófilos, linfócitos totais, subgrupos de linfócitos, nível de imunoglobulina plasmática, PCR (proteína C reativa).
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5 meses
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As mudanças observadas no estado nutricional após a quimioterapia
Prazo: 5 meses
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Os índices do estado nutricional incluem IMC, porcentagem de alterações no peso corporal, albumina plasmática e pré-albumina.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014SDU-QILU-G03
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