Microflore intestinale dans le cancer colorectal (CCR) après chimiothérapie
24 juin 2014 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Effets de la microflore intestinale sur l'état immunitaire et nutritionnel des patients atteints de CCR après une chimiothérapie
Les probiotiques modulent la microflore intestinale et le statut immunitaire dans le CCR, ce qui peut réduire les effets secondaires de la chimiothérapie tels que la diarrhée, l'infection, la neutropénie, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie détruit la barrière muqueuse intestinale, affecte la flore intestinale, provoquant une translocation bactérienne, une infection et d'autres complications; Les probiotiques peuvent restaurer l'immunité intestinale, la barrière muqueuse et l'absorption des nutriments. Les effets indésirables de la chimiothérapie et l'état de malnutrition peuvent être soulagés par l'administration de probiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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Sous-enquêteur:
- Ming Li, MD
-
Contact:
- Yanqing Li, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Yanqing Li, MD.PhD.
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Sous-enquêteur:
- Yang Tian, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chimiothérapie après résection radicale d'un cancer colorectal
Critère d'exclusion:
- Résection palliative du cancer colorectal
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques dans les 1 mois
- Autre malignité
- Antécédents d'autre chirurgie abdominale
- Coagulopathie ou troubles hémorragiques
- Enceinte ou allaitante (pour les femmes)
- Fonction hépatique ou rénale altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotique
Composition microbienne utilisant Probiotic，3 gélules/fois, 2 fois/jour pendant 4 semaines
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Composition microbienne à l'aide de probiotiques
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Modulation du microbiote à l'aide d'un placebo ， 3 gélules / fois, 2 fois / jour pendant 4 semaines
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modulation du microbiote par placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition des micro-organismes dans les selles après intervention probiotique
Délai: 5 mois
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La coordination primaire de l'ADNr 16s (ADN ribosomique) des échantillons fécaux sera comparée entre deux groupes à l'aide de l'analyse de coordination primaire basée sur la distance de Braycurtis (PCoA).
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5 mois
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Acides gras à chaîne courte dans les matières fécales des patients après chimiothérapie
Délai: 5 mois
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La concentration totale d'acides gras à chaîne courte dans les matières fécales des patients après la chimiothérapie.
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5 mois
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Fréquence et gravité des effets indésirables pendant la chimiothérapie
Délai: 5 mois
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Les effets indésirables comprennent les vomissements, les nausées, la diarrhée et les douleurs abdominales.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements observés dans le statut immunitaire après la chimiothérapie
Délai: 5 mois
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Les indices de statut immunitaire comprennent le pourcentage de neutrophiles, le nombre total de lymphocytes, les sous-groupes de lymphocytes, le taux plasmatique d'immunoglobulines, la CRP (protéine C réactive).
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5 mois
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Les changements observés dans l'état nutritionnel après la chimiothérapie
Délai: 5 mois
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Les indices de l'état nutritionnel comprennent l'IMC, le pourcentage de modifications du poids corporel, l'albumine plasmatique et la préalbumine.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014SDU-QILU-G03
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