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三种不同单剂量 BIA 9-1067 与单剂量控释 100/25 mg 左旋多巴/苄丝肼之间的药代动力学-药效学相互作用

2015年10月2日 更新者:Bial - Portela C S.A.

三种不同单剂量 BIA 9-1067 和单剂量控释 100/25 mg 左旋多巴/苄丝肼之间的药代动力学-药效学相互作用:一项在健康男性中进行的双盲、随机、四向交叉、安慰剂对照研究科目

研究三种单剂量口服 BIA 9-1067(25 mg、50 mg 和 100 mg)与单剂量控释左旋多巴 100 mg/苄丝肼 25 mg(美多巴)联合给药时对左旋多巴药代动力学的影响哈佛商学院)。

研究概览

详细说明

单中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究,连续四个单剂量治疗期。 剂量之间的清除期至少为 10 天。 在每个治疗期(25、50 和 100 mg BIA 9-1067 或安慰剂),完成给药前评估后,BIA 9-1067-安慰剂将与 Madopar HBS 的剂量同时给药;完成给药后评估,受试者将在给药后 72 小时出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Trofa
      • S. Mamede do Coronado、Trofa、葡萄牙、4745-457
        • BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18 至 45 岁(含)之间的男性受试者。
  • 体重指数 (BMI) 介于 19 和 30 kg/m2 之间的受试者,包括在内。
  • 根据研究前的病史、身体检查、生命体征、完整的神经学检查和 12 导联心电图确定的健康受试者。
  • 在筛选和进入第一个治疗期时具有临床可接受的临床实验室测试结果的受试者。
  • 在筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 和人类免疫缺陷病毒 -1 和 -2 抗体(HIV-1 和 HIV-2 Ab)检测呈阴性的受试者。
  • 在筛选和进入每个治疗期时对滥用药物呈阴性/呈阴性的受试者。
  • 不吸烟者或每天吸烟 ≤10 支香烟或同等量的受试者。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。

排除标准:

  • 不符合上述纳入标准的受试者,或
  • 具有临床相关病史或存在呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液学、淋巴、神经、心血管、精神病学、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫学、皮肤病学、内分泌、结缔组织疾病或病症的受试者。
  • 具有临床相关手术史的受试者。
  • 具有临床相关家族史的受试者。
  • 有相关特应性病史的受试者。
  • 有相关药物过敏史的受试者。
  • 有青光眼病史的受试者。
  • 有酒精中毒或药物滥用史的受试者。
  • 每周饮酒超过 21 个单位的受试者。
  • 在筛选或首次入院时有严重感染或已知炎症过程的受试者。
  • 在筛选或首次入院时出现急性胃肠道症状(例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热)的受试者。
  • 在首次入院后 2 周内使用研究者认为可能影响安全性或其他研究评估的药物的受试者。
  • 在首次入院后 2 个月内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验的受试者。
  • 在筛选前的前 2 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品的受试者。
  • 素食者、纯素食者或有医学饮食限制的受试者。
  • 无法与调查员可靠沟通的受试者。
  • 不太可能配合研究要求的受试者。
  • 不愿或不能给予书面知情同意的受试者。
  • 受试者是 BIAL - Portela & Cª, SA 员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组

第 1 期:BIA 9-1067 25 mg 第 2 期:BIA 9-1067 50 mg 第 3 期:BIA 9-1067 100 mg 第 4 期:安慰剂

BIA 9-1067/安慰剂与 Madopar® HBS 剂量同时给药(单剂量控释左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg:1 粒 Madopar® HBS 胶囊。)

OPC, 奥匹卡朋
其他名称:
  • OPC, 奥匹卡朋
PLC,安慰剂
其他名称:
  • PLC,安慰剂
控释左旋多巴 100 毫克/苄丝肼 25 毫克
实验性的:第 2 组

第 1 期:BIA 9-1067 50 mg 第 2 期:BIA 9-1067 100 mg 第 3 期:安慰剂 第 4 期:BIA 9-1067 25 mg

BIA 9-1067/安慰剂与 Madopar® HBS 剂量同时给药(单剂量控释左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg:1 粒 Madopar® HBS 胶囊。)

OPC, 奥匹卡朋
其他名称:
  • OPC, 奥匹卡朋
PLC,安慰剂
其他名称:
  • PLC,安慰剂
控释左旋多巴 100 毫克/苄丝肼 25 毫克
实验性的:第 3 组

第 1 期:BIA 9-1067 100 mg 第 2 期:安慰剂 第 3 期:BIA 9-1067 25 mg 第 4 期:BIA 9-1067 50 mg

BIA 9-1067/安慰剂与 Madopar® HBS 剂量同时给药(单剂量控释左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg:1 粒 Madopar® HBS 胶囊。)

OPC, 奥匹卡朋
其他名称:
  • OPC, 奥匹卡朋
PLC,安慰剂
其他名称:
  • PLC,安慰剂
控释左旋多巴 100 毫克/苄丝肼 25 毫克
实验性的:第 4 组

第 1 期:安慰剂 第 2 期:BIA 9-1067 25 mg 第 3 期:BIA 9-1067 50 mg 第 4 期:BIA 9-1067 100 mg

BIA 9-1067/安慰剂与 Madopar® HBS 剂量同时给药(单剂量控释左旋多巴/苄丝肼 100/25 mg:1 粒 Madopar® HBS 胶囊。)

OPC, 奥匹卡朋
其他名称:
  • OPC, 奥匹卡朋
PLC,安慰剂
其他名称:
  • PLC,安慰剂
控释左旋多巴 100 毫克/苄丝肼 25 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 左旋多巴的最大观察血浆浓度
大体时间:给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
主要药代动力学参数:左旋多巴最大观察血浆浓度 (Cmax) (ng/mL)
给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
AUC0-t - 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
主要药代动力学参数:左旋多巴的血浆浓度-时间曲线下面积
给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
AUC0-∞ - AUC 从时间零到无穷大
大体时间:给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
主要药代动力学参数:左旋多巴从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
Tmax - 达到 Cmax 的时间
大体时间:给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
主要药代动力学参数:tmax - 达到 Cmax 的时间
给药前、给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月19日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月2日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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