Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaksjon mellom tre forskjellige enkeltdoser av BIA 9-1067 og en enkeltdose med kontrollert frigjøring 100/25 mg Levodopa/Benserazid

Inklusjonskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
• Forsøkspersoner som var friske som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
• Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietestresultater som var klinisk akseptable ved screening og innleggelse til første behandlingsperiode.
• Forsøkspersoner som hadde negative tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C antistoffer (HCV Ab) og humane immunsviktvirus -1 og -2 antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening.
• Forsøkspersoner som hadde/var negative for misbruk av rusmidler ved screening og innleggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røykte ≤10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som ikke samsvarte med inklusjonskriteriene ovenfor, eller
• Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøkspersoner som hadde en historie med relevant atopi.
• Personer som hadde en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
• Personer som hadde en historie med glaukom.
• Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Personer som konsumerte mer enn 21 enheter alkohol i uken.
• Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller første innleggelse.
• Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller første innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Forsøkspersoner som brukte medisiner innen 2 uker etter første innleggelse som etter utrederens oppfatning kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger.
• Forsøkspersoner som brukte et undersøkelsesmiddel eller deltok i en klinisk utprøving innen 2 måneder etter første innleggelse.
• Personer som donerte eller mottok blod eller blodprodukter i løpet av de siste 2 månedene før screening.
• Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersoner som ikke kunne kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
• Forsøkspersoner som ikke var villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Emner som var BIAL - Portela & Cª, SA ansatte.