Farmacokinetisch-farmacodynamische interactie tussen drie verschillende enkelvoudige doses BIA 9-1067 en een enkelvoudige dosis 100/25 mg levodopa/benserazide met gereguleerde afgifte

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Proefpersonen met klinische laboratoriumtestresultaten die klinisch aanvaardbaar waren bij screening en opname in de eerste behandelingsperiode.
• Proefpersonen die bij screening negatief waren getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-antilichamen (HCV Ab) en humane immunodeficiëntievirussen -1 en -2 antilichamen (HIV-1 en HIV-2 Ab).
• Proefpersonen die negatief waren/waren voor misbruik van drugs bij screening en opname in elke behandelingsperiode.
• Onderwerpen die niet-rokers waren of die ≤10 sigaretten of equivalent per dag rookten.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming konden en wilden geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria, of
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van glaucoom.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeerden.
• Proefpersonen die bij screening of eerste opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden.
• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hadden op het moment van screening of eerste opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Proefpersonen die binnen 2 weken na de eerste opname medicijnen gebruikten die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen.
• Proefpersonen die binnen 2 maanden na hun eerste opname een onderzoeksgeneesmiddel gebruikten of deelnamen aan een klinische proef.
• Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hebben gedoneerd of ontvangen.
• Proefpersonen die vegetariërs, veganisten waren of medische dieetbeperkingen hadden.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar met de onderzoeker konden communiceren.
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wilden of konden geven.
• Proefpersonen die BIAL waren - werknemers van Portela & Cª, SA.