Interaction pharmacocinétique-pharmacodynamique entre trois doses uniques différentes de BIA 9-1067 et une dose unique de 100/25 mg de lévodopa/bensérazide à libération contrôlée

Critère d'intégration:

• Sujets masculins entre 18 et 45 ans inclus.
• Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
• - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
• - Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique étaient cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission à la première période de traitement.
• Sujets qui avaient des tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-hépatite C (Ac VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine -1 et -2 (Ac VIH-1 et VIH-2) lors du dépistage.
• Sujets qui avaient/étaient négatifs pour les drogues d'abus lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
• Sujets qui étaient non-fumeurs ou qui fumaient ≤ 10 cigarettes ou équivalent par jour.
• Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus, ou
• - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
• Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
• Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
• Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
• Sujets ayant des antécédents de glaucome.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Sujets ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine.
• - Sujets ayant eu une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de la première admission.
• Sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de la première admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
• Sujets qui ont utilisé des médicaments dans les 2 semaines suivant la première admission qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude.
• - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 2 mois suivant leur première admission.
• Sujets qui ont donné ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 2 mois précédant le dépistage.
• Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Sujets qui ne pouvaient pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Sujets qui n'ont pas voulu ou pas pu donner un consentement éclairé écrit.
• Sujets qui étaient des employés de BIAL - Portela & Cª, SA.