Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое-фармакодинамическое взаимодействие между тремя различными однократными дозами BIA 9-1067 и однократной дозой 100/25 мг леводопы/бенсеразида с контролируемым высвобождением

2 октября 2015 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Фармакокинетическое-фармакодинамическое взаимодействие между тремя различными однократными дозами BIA 9-1067 и однократной дозой 100/25 мг леводопы/бенсеразида с контролируемым высвобождением: двойное слепое рандомизированное четырехстороннее перекрестное плацебо-контролируемое исследование на здоровых мужчинах Предметы

Исследовать влияние трех однократных пероральных доз BIA 9-1067 (25 мг, 50 мг и 100 мг) на фармакокинетику леводопы при введении в сочетании с однократной дозой леводопы с контролируемым высвобождением 100 мг/бенсеразида 25 мг (Мадопар). ХБС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с четырьмя последовательными периодами лечения одной дозой. Период вымывания между дозами должен был составлять не менее 10 дней. В каждый период лечения (25, 50 и 100 мг BIA 9-1067 или плацебо) после завершения предварительных оценок BIA 9-1067-плацебо вводили одновременно с дозой Madopar HBS; оценка после введения дозы должна была быть завершена, и субъекты должны были быть выписаны через 72 часа после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Trofa
      • S. Mamede do Coronado, Trofa, Португалия, 4745-457
        • BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола от 18 до 45 лет включительно.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
  • Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов были клинически приемлемыми при скрининге и допуске к первому периоду лечения.
  • Субъекты, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (АТ HCV) и антитела к вирусам иммунодефицита человека -1 и -2 (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
  • Субъекты, у которых был/был отрицательный результат на наркотики при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
  • Субъекты, которые не курили или выкуривали ≤10 сигарет или эквивалент в день.
  • Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения, или
  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим препаратам.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была глаукома.
  • Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Субъекты, употреблявшие более 21 единицы алкоголя в неделю.
  • Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или при первом поступлении.
  • Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или при первом поступлении (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
  • Субъекты, принимавшие лекарства в течение 2 недель после первого приема, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
  • Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или участвовали в любом клиническом испытании в течение 2 месяцев после их первого поступления.
  • Субъекты, сдавшие или получившие любую кровь или продукты крови в течение предыдущих 2 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами или имели медицинские диетические ограничения.
  • Субъекты, которые не могли надежно общаться с исследователем.
  • Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
  • Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты, которые были сотрудниками BIAL - Portela & Cª, SA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1

1-й период: BIA 9-1067 25 мг 2-й период: BIA 9-1067 50 мг 3-й период: BIA 9-1067 100 мг 4-й период: плацебо

BIA 9-1067/Placebo должен был вводиться одновременно с дозой Madopar® HBS (однократная доза леводопы с контролируемым высвобождением/бенсеразида 100/25 мг: 1 капсула Madopar® HBS).
Лекарство: БИА 9-1067
ОПЦ, опикапон
Другие имена:
  • ОПЦ, опикапон
Лекарство: Плацебо
ПЛК, Плацебо
Другие имена:
  • ПЛК, Плацебо
Лекарство: Мадопар® ГБС
леводопа с контролируемым высвобождением 100 мг/бенсеразид 25 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2

Период 1: BIA 9-1067 50 мг. Период 2: BIA 9-1067 100 мг. Период 3: плацебо. Период 4: BIA 9-1067 25 мг.

BIA 9-1067/Placebo должен был вводиться одновременно с дозой Madopar® HBS (однократная доза леводопы с контролируемым высвобождением/бенсеразида 100/25 мг: 1 капсула Madopar® HBS).
Лекарство: БИА 9-1067
ОПЦ, опикапон
Другие имена:
  • ОПЦ, опикапон
Лекарство: Плацебо
ПЛК, Плацебо
Другие имена:
  • ПЛК, Плацебо
Лекарство: Мадопар® ГБС
леводопа с контролируемым высвобождением 100 мг/бенсеразид 25 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3

1-й период: BIA 9-1067 100 мг 2-й период: плацебо 3-й период: BIA 9-1067 25 мг 4-й период: BIA 9-1067 50 мг

BIA 9-1067/Placebo должен был вводиться одновременно с дозой Madopar® HBS (однократная доза леводопы с контролируемым высвобождением/бенсеразида 100/25 мг: 1 капсула Madopar® HBS).
Лекарство: БИА 9-1067
ОПЦ, опикапон
Другие имена:
  • ОПЦ, опикапон
Лекарство: Плацебо
ПЛК, Плацебо
Другие имена:
  • ПЛК, Плацебо
Лекарство: Мадопар® ГБС
леводопа с контролируемым высвобождением 100 мг/бенсеразид 25 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4

Период 1: плацебо Период 2: BIA 9-1067 25 мг Период 3: BIA 9-1067 50 мг Период 4: BIA 9-1067 100 мг

BIA 9-1067/Placebo должен был вводиться одновременно с дозой Madopar® HBS (однократная доза леводопы с контролируемым высвобождением/бенсеразида 100/25 мг: 1 капсула Madopar® HBS).
Лекарство: БИА 9-1067
ОПЦ, опикапон
Другие имена:
  • ОПЦ, опикапон
Лекарство: Плацебо
ПЛК, Плацебо
Другие имена:
  • ПЛК, Плацебо
Лекарство: Мадопар® ГБС
леводопа с контролируемым высвобождением 100 мг/бенсеразид 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация леводопы в плазме
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 ч после приема.
Первичный фармакокинетический параметр: максимальная наблюдаемая концентрация леводопы в плазме (Cmax) (нг/мл)
перед приемом, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 ч после приема.
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 ч после приема.
Первичный фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для леводопы.
перед приемом, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 ч после приема.
AUC0-∞ — AUC от нуля до бесконечности
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 ч после приема.
Первичный фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности для леводопы.
перед приемом, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 ч после приема.
Tmax - время до Cmax
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 ч после приема.
Первичный фармакокинетический параметр: tmax - время достижения Cmax.
перед приемом, через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 ч после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-91067-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться