Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellan tre olika engångsdoser av BIA 9-1067 och en engångsdos av 100/25 mg levodopa/benserazid med kontrollerad frisättning

Inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive.
• Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
• Försökspersoner som var friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
• Försökspersoner som hade kliniska laboratorietestresultat som var kliniskt acceptabla vid screening och antagning till första behandlingsperioden.
• Försökspersoner som hade negativa tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-antikroppar (HCV Ab) och humana immunbristvirus -1 och -2 antikroppar (HIV-1 och HIV-2 Ab) vid screening.
• Försökspersoner som hade/var negativa för missbruk av droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
• Försökspersoner som var icke-rökare eller som rökte ≤10 cigaretter eller motsvarande per dag.
• Försökspersoner som kunde och ville ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier, eller
• Patienter som hade en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
• Försökspersoner som hade en kliniskt relevant kirurgisk historia.
• Försökspersoner som hade en kliniskt relevant familjehistoria.
• Försökspersoner som hade en historia av relevant atopi.
• Försökspersoner som tidigare haft relevant läkemedelsöverkänslighet.
• Försökspersoner som tidigare haft glaukom.
• Försökspersoner som hade en historia av alkoholism eller drogmissbruk.
• Försökspersoner som konsumerade mer än 21 enheter alkohol i veckan.
• Försökspersoner som hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller första inläggning.
• Försökspersoner som hade akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller första inläggning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
• Försökspersoner som använt läkemedel inom 2 veckor efter första intagningen som enligt utredarens uppfattning kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar.
• Försökspersoner som använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 2 månader efter deras första intagning.
• Försökspersoner som donerat eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 2 månaderna före screening.
• Försökspersoner som var vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
• Försökspersoner som inte kunde kommunicera tillförlitligt med utredaren.
• Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien.
• Försökspersoner som var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner som var anställda hos BIAL - Portela & Cª, SA.