Interação farmacocinética-farmacodinâmica entre três diferentes doses únicas de BIA 9-1067 e uma dose única de liberação controlada de 100/25 mg de levodopa/benserazida

Critério de inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino entre 18 e 45 anos, inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
• Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
• Indivíduos que tiveram resultados de testes laboratoriais clínicos que foram clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão no primeiro período de tratamento.
• Indivíduos que tiveram testes negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-hepatite C (HCV Ab) e anticorpos para vírus da imunodeficiência humana -1 e -2 (HIV-1 e HIV-2 Ab) na triagem.
• Indivíduos que tiveram/foram negativos para drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento.
• Indivíduos que não eram fumantes ou que fumavam ≤10 cigarros ou equivalente por dia.
• Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não se enquadraram nos critérios de inclusão acima, ou
• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
• Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
• Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
• Indivíduos com história de atopia relevante.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a drogas.
• Indivíduos com histórico de glaucoma.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Indivíduos que consumiam mais de 21 unidades de álcool por semana.
• Indivíduos que tiveram uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou na primeira admissão.
• Indivíduos que apresentaram sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou da primeira internação (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
• Indivíduos que usaram medicamentos dentro de 2 semanas após a primeira admissão que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou outras avaliações do estudo.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 2 meses de sua primeira admissão.
• Indivíduos que doaram ou receberam sangue ou hemoderivados nos 2 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos que eram vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
• Sujeitos que não podiam se comunicar de forma confiável com o investigador.
• Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.
• Indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito.
• Sujeitos que foram colaboradores da BIAL - Portela & Cª, SA.