Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczno-farmakodynamiczne między trzema różnymi pojedynczymi dawkami BIA 9-1067 a pojedynczą dawką 100/25 mg lewodopy/benzerazydu o kontrolowanym uwalnianiu

2 października 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Interakcje farmakokinetyczno-farmakodynamiczne między trzema różnymi pojedynczymi dawkami BIA 9-1067 i pojedynczą dawką lewodopy/benzerazydu o kontrolowanym uwalnianiu 100/25 mg: podwójnie ślepe, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe, kontrolowane placebo u zdrowych mężczyzn Przedmioty

W celu zbadania wpływu trzech pojedynczych doustnych dawek BIA 9-1067 (25 mg, 50 mg i 100 mg) na farmakokinetykę lewodopy podawanej w skojarzeniu z pojedynczą dawką 100 mg lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu/25 mg benserazydu (Madopar HBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z czterema kolejnymi okresami leczenia pojedynczą dawką. Okres wypłukiwania między dawkami miał wynosić co najmniej 10 dni. W każdym okresie leczenia (25, 50 i 100 mg BIA 9-1067 lub placebo), po zakończeniu oceny przed podaniem dawki, BIA 9-1067-Placebo miał być podawany jednocześnie z dawką Madopar HBS; oceny po podaniu dawki miały zostać zakończone, a osobniki miały zostać wypisane 72 godziny po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Trofa
      • S. Mamede do Coronado, Trofa, Portugalia, 4745-457
        • BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i przyjęcia na pierwszy okres leczenia uzyskano klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności -1 i -2 (HIV-1 i HIV-2 Ab).
  • Osoby, które miały/były ujemne na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych i przyjęć na każdy okres leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub palili ≤10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniały powyższych kryteriów włączenia, lub
  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
  • Osoby, które miały historię jaskry.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
  • Osoby, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
  • Pacjenci, którzy stosowali leki w ciągu 2 tygodni od pierwszego przyjęcia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od pierwszego przyjęcia.
  • Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Podmioty, które były pracownikami BIAL - Portela & Cª, SA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1

Okres 1: BIA 9-1067 25 mg Okres 2: BIA 9-1067 50 mg Okres 3: BIA 9-1067 100 mg Okres 4: Placebo

BIA 9-1067/Placebo miał być podawany jednocześnie z dawką Madopar® HBS (pojedyncza dawka lewodopy/benzerazydu o kontrolowanym uwalnianiu 100/25 mg: 1 kapsułka Madopar® HBS).
Lek: BIA 9-1067
OPC, opikapon
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Placebo
PLC, Placebo
Inne nazwy:
  • PLC, Placebo
Lek: Madopar® HBS
lewodopa o kontrolowanym uwalnianiu 100 mg/benserazyd 25 mg
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2

Okres 1: BIA 9-1067 50 mg Okres 2: BIA 9-1067 100 mg Okres 3: Placebo Okres 4: BIA 9-1067 25 mg

BIA 9-1067/Placebo miał być podawany jednocześnie z dawką Madopar® HBS (pojedyncza dawka lewodopy/benzerazydu o kontrolowanym uwalnianiu 100/25 mg: 1 kapsułka Madopar® HBS).
Lek: BIA 9-1067
OPC, opikapon
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Placebo
PLC, Placebo
Inne nazwy:
  • PLC, Placebo
Lek: Madopar® HBS
lewodopa o kontrolowanym uwalnianiu 100 mg/benserazyd 25 mg
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3

Okres 1: BIA 9-1067 100 mg Okres 2: Placebo Okres 3: BIA 9-1067 25 mg Okres 4: BIA 9-1067 50 mg

BIA 9-1067/Placebo miał być podawany jednocześnie z dawką Madopar® HBS (pojedyncza dawka lewodopy/benzerazydu o kontrolowanym uwalnianiu 100/25 mg: 1 kapsułka Madopar® HBS).
Lek: BIA 9-1067
OPC, opikapon
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Placebo
PLC, Placebo
Inne nazwy:
  • PLC, Placebo
Lek: Madopar® HBS
lewodopa o kontrolowanym uwalnianiu 100 mg/benserazyd 25 mg
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4

Okres 1: Placebo Okres 2: BIA 9-1067 25 mg Okres 3: BIA 9-1067 50 mg Okres 4: BIA 9-1067 100 mg

BIA 9-1067/Placebo miał być podawany jednocześnie z dawką Madopar® HBS (pojedyncza dawka lewodopy/benzerazydu o kontrolowanym uwalnianiu 100/25 mg: 1 kapsułka Madopar® HBS).
Lek: BIA 9-1067
OPC, opikapon
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Lek: Placebo
PLC, Placebo
Inne nazwy:
  • PLC, Placebo
Lek: Madopar® HBS
lewodopa o kontrolowanym uwalnianiu 100 mg/benserazyd 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie lewodopy w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Główny parametr farmakokinetyczny: Maksymalne obserwowane stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) (ng/ml)
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Główny parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą zależności stężenia lewodopy w osoczu od czasu
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
AUC0-∞ - AUC od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Główny parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla lewodopy
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Tmax - Czas do Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Podstawowy parametr farmakokinetyczny: tmax - czas do osiągnięcia Cmax
przed podaniem dawki, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-91067-109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj