Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazione farmacocinetica-farmacodinamica tra tre diverse dosi singole di BIA 9-1067 e una dose singola di levodopa/benserazide a rilascio controllato 100/25 mg

2 ottobre 2015 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Interazione farmacocinetica-farmacodinamica tra tre diverse dosi singole di BIA 9-1067 e una singola dose di 100/25 mg di levodopa/benserazide a rilascio controllato: uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato a quattro vie, controllato con placebo in un maschio sano Soggetti

Per studiare l'effetto di tre singole dosi orali di BIA 9-1067 (25 mg, 50 mg e 100 mg) sulla farmacocinetica della levodopa quando somministrate in combinazione con una singola dose di levodopa a rilascio controllato 100 mg/benserazide 25 mg (Madopar HBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover con quattro periodi consecutivi di trattamento a dose singola. Il periodo di sospensione tra le dosi doveva essere di almeno 10 giorni. In ogni periodo di trattamento (25, 50 e 100 mg di BIA 9-1067 o placebo), dopo il completamento delle valutazioni pre-dose, BIA 9-1067-Placebo doveva essere somministrato in concomitanza con la dose di Madopar HBS; le valutazioni post-dose dovevano essere completate e i soggetti dovevano essere dimessi 72 ore dopo la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Trofa
      • S. Mamede do Coronado, Trofa, Portogallo, 4745-457
        • BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni compresi.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
  • Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
  • - Soggetti con risultati dei test clinici di laboratorio clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione al primo periodo di trattamento.
  • Soggetti che avevano test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-epatite C (HCV Ab) e per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana -1 e -2 (HIV-1 e HIV-2 Ab) allo screening.
  • Soggetti che avevano/erano negativi per droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
  • Soggetti che erano non fumatori o che fumavano ≤10 sigarette o equivalenti al giorno.
  • Soggetti che erano in grado e disposti a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono conformi ai criteri di inclusione di cui sopra, o
  • Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
  • Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di atopia rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
  • Soggetti che avevano una storia di glaucoma.
  • Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Soggetti che hanno consumato più di 21 unità di alcol a settimana.
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al primo ricovero.
  • Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del primo ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
  • - Soggetti che hanno utilizzato medicinali entro 2 settimane dal primo ricovero che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio.
  • - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 2 mesi dal loro primo ricovero.
  • Soggetti che hanno donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti che erano vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
  • Soggetti che non potevano comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
  • Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.
  • Soggetti che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti che sono stati dipendenti di BIAL - Portela & Cª, SA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1

Periodo 1: BIA 9-1067 25 mg Periodo 2: BIA 9-1067 50 mg Periodo 3: BIA 9-1067 100 mg Periodo 4: Placebo

BIA 9-1067/Placebo doveva essere somministrato in concomitanza con la dose di Madopar® HBS (dose singola di levodopa/benserazide a rilascio controllato 100/25 mg: 1 capsula di Madopar® HBS.)
Droga: BIA 9-1067
OPC, opicapone
Altri nomi:
  • OPC, opicapone
Droga: Placebo
PLC, Placebo
Altri nomi:
  • PLC, Placebo
Droga: Madopar® HBS
levodopa a rilascio controllato 100 mg/benserazide 25 mg
SPERIMENTALE: Gruppo 2

Periodo 1: BIA 9-1067 50 mg Periodo 2: BIA 9-1067 100 mg Periodo 3: Placebo Periodo 4: BIA 9-1067 25 mg

BIA 9-1067/Placebo doveva essere somministrato in concomitanza con la dose di Madopar® HBS (dose singola di levodopa/benserazide a rilascio controllato 100/25 mg: 1 capsula di Madopar® HBS.)
Droga: BIA 9-1067
OPC, opicapone
Altri nomi:
  • OPC, opicapone
Droga: Placebo
PLC, Placebo
Altri nomi:
  • PLC, Placebo
Droga: Madopar® HBS
levodopa a rilascio controllato 100 mg/benserazide 25 mg
SPERIMENTALE: Gruppo 3

Periodo 1: BIA 9-1067 100 mg Periodo 2: Placebo Periodo 3: BIA 9-1067 25 mg Periodo 4: BIA 9-1067 50 mg

BIA 9-1067/Placebo doveva essere somministrato in concomitanza con la dose di Madopar® HBS (dose singola di levodopa/benserazide a rilascio controllato 100/25 mg: 1 capsula di Madopar® HBS.)
Droga: BIA 9-1067
OPC, opicapone
Altri nomi:
  • OPC, opicapone
Droga: Placebo
PLC, Placebo
Altri nomi:
  • PLC, Placebo
Droga: Madopar® HBS
levodopa a rilascio controllato 100 mg/benserazide 25 mg
SPERIMENTALE: Gruppo 4

Periodo 1: Placebo Periodo 2: BIA 9-1067 25 mg Periodo 3: BIA 9-1067 50 mg Periodo 4: BIA 9-1067 100 mg

BIA 9-1067/Placebo doveva essere somministrato in concomitanza con la dose di Madopar® HBS (dose singola di levodopa/benserazide a rilascio controllato 100/25 mg: 1 capsula di Madopar® HBS.)
Droga: BIA 9-1067
OPC, opicapone
Altri nomi:
  • OPC, opicapone
Droga: Placebo
PLC, Placebo
Altri nomi:
  • PLC, Placebo
Droga: Madopar® HBS
levodopa a rilascio controllato 100 mg/benserazide 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata di Levodopa
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Parametro farmacocinetico primario: concentrazione plasmatica massima osservata di levodopa (Cmax) (ng/mL)
pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose.
AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Parametro farmacocinetico primario: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo per levodopa
pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose.
AUC0-∞ - AUC Dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Parametro farmacocinetico primario: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito per levodopa
pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Tmax - Tempo fino a Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Parametro pharmacokinetic primario: tmax - tempo a Cmax
pre-dose, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-91067-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)

Prove cliniche su BIA 9-1067

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi