Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen drei verschiedenen Einzeldosen von BIA 9-1067 und einer Einzeldosis von 100/25 mg Levodopa/Benserazid mit kontrollierter Freisetzung

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Probanden mit klinischen Labortestergebnissen, die beim Screening und bei der Aufnahme in die erste Behandlungsphase klinisch akzeptabel waren.
• Probanden, die beim Screening negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) und Humane Immundefizienzviren -1- und -2-Antikörper (HIV-1- und HIV-2-Ab) hatten.
• Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode negativ auf Drogenmissbrauch waren/waren.
• Probanden, die Nichtraucher waren oder die ≤ 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag rauchten.
• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten, oder
• Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Probanden mit relevanter Atopie in der Vorgeschichte.
• Probanden, die eine Vorgeschichte mit relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit hatten.
• Probanden, die eine Vorgeschichte von Glaukom hatten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
• Probanden, die beim Screening oder bei der Erstaufnahme eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten.
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Erstaufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstaufnahme Arzneimittel angewendet haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinflussen können.
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer ersten Aufnahme ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.
• Probanden, die Vegetarier, Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden.
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Personen, die Mitarbeiter von BIAL - Portela & Cª, SA waren.