Interacción farmacocinética-farmacodinámica entre tres dosis únicas diferentes de BIA 9-1067 y una dosis única de 100/25 mg de levodopa/benserazida de liberación controlada

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
• Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
• Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
• Sujetos que tuvieron resultados de pruebas de laboratorio clínico que fueron clínicamente aceptables en la selección y admisión al primer período de tratamiento.
• Sujetos que tuvieron pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana -1 y -2 (VIH-1 y VIH-2 Ab) en la selección.
• Sujetos que tenían/fueron negativos para drogas de abuso en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
• Sujetos que no fumaban o que fumaban ≤10 cigarrillos o equivalente por día.
• Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, o
• Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
• Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
• Sujetos que tenían un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
• Sujetos que tenían antecedentes de glaucoma.
• Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Sujetos que consumieron más de 21 unidades de alcohol a la semana.
• Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o en la primera admisión.
• Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la primera admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
• Sujetos que usaron medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera admisión que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio.
• Sujetos que usaron cualquier fármaco en investigación o participaron en cualquier ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a su primera admisión.
• Sujetos que donaron o recibieron sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.
• Sujetos que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
• Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
• Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que fueron empleados de BIAL - Portela & Cª, SA.