Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokineticko-farmakodynamická interakce mezi třemi různými jednotlivými dávkami BIA 9-1067 a jednou dávkou s řízeným uvolňováním 100/25 mg Levodopa/Benserazide

2. října 2015 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Farmakokineticko-farmakodynamická interakce mezi třemi různými jednotlivými dávkami BIA 9-1067 a jednou dávkou 100/25 mg Levodopa/Benserazide s řízeným uvolňováním: dvojitě zaslepená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená, placebem kontrolovaná studie u zdravých mužů Předměty

Prozkoumat účinek tří jednotlivých perorálních dávek BIA 9-1067 (25 mg, 50 mg a 100 mg) na farmakokinetiku levodopy při podání v kombinaci s jednorázovou dávkou levodopy s řízeným uvolňováním 100 mg/benserazid 25 mg (Madopar HBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie se čtyřmi po sobě jdoucími obdobími léčby jednou dávkou. Vymývací období mezi dávkami mělo být alespoň 10 dní. V každém léčebném období (25, 50 a 100 mg BIA 9-1067 nebo placebo), po dokončení hodnocení před dávkou, měl být BIA 9-1067-Placebo podáván současně s dávkou Madopar HBS; hodnocení po dávce mělo být dokončeno a subjekty měly být propuštěny 72 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Trofa
      • S. Mamede do Coronado, Trofa, Portugalsko, 4745-457
        • BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů, které byly klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do prvního léčebného období.
  • Subjekty, které měly při screeningu negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) a protilátky proti virům lidské imunodeficience -1 a -2 (HIV-1 a HIV-2 Ab).
  • Subjekty, které měly/byly negativní na zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent za den.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nevyhověly výše uvedeným kritériím zařazení, popř
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  • Subjekty, které měly v anamnéze glaukom.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo prvním přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu nebo prvního přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Subjekty, které užívaly léky do 2 týdnů od prvního přijetí, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
  • Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 2 měsíců od svého prvního přijetí.
  • Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 2 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohly spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které byly zaměstnanci BIAL - Portela & Cª, SA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1

Období 1: BIA 9-1067 25 mg Období 2: BIA 9-1067 50 mg Období 3: BIA 9-1067 100 mg Období 4: Placebo

BIA 9-1067/Placebo měl být podáván současně s dávkou Madopar® HBS (jednotlivá dávka levodopy/benserazidu s řízeným uvolňováním 100/25 mg: 1 kapsle Madopar® HBS.)
Lék: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Lék: Placebo
PLC, Placebo
Ostatní jména:
  • PLC, Placebo
Lék: Madopar® HBS
levodopa s řízeným uvolňováním 100 mg/benserazid 25 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2

Období 1: BIA 9-1067 50 mg Období 2: BIA 9-1067 100 mg Období 3: Placebo Období 4: BIA 9-1067 25 mg

BIA 9-1067/Placebo měl být podáván současně s dávkou Madopar® HBS (jednotlivá dávka levodopy/benserazidu s řízeným uvolňováním 100/25 mg: 1 kapsle Madopar® HBS.)
Lék: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Lék: Placebo
PLC, Placebo
Ostatní jména:
  • PLC, Placebo
Lék: Madopar® HBS
levodopa s řízeným uvolňováním 100 mg/benserazid 25 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3

Období 1: BIA 9-1067 100 mg Období 2: Placebo Období 3: BIA 9-1067 25 mg Období 4: BIA 9-1067 50 mg

BIA 9-1067/Placebo měl být podáván současně s dávkou Madopar® HBS (jednotlivá dávka levodopy/benserazidu s řízeným uvolňováním 100/25 mg: 1 kapsle Madopar® HBS.)
Lék: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Lék: Placebo
PLC, Placebo
Ostatní jména:
  • PLC, Placebo
Lék: Madopar® HBS
levodopa s řízeným uvolňováním 100 mg/benserazid 25 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4

Období 1: Placebo Období 2: BIA 9-1067 25 mg Období 3: BIA 9-1067 50 mg Období 4: BIA 9-1067 100 mg

BIA 9-1067/Placebo měl být podáván současně s dávkou Madopar® HBS (jednotlivá dávka levodopy/benserazidu s řízeným uvolňováním 100/25 mg: 1 kapsle Madopar® HBS.)
Lék: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Lék: Placebo
PLC, Placebo
Ostatní jména:
  • PLC, Placebo
Lék: Madopar® HBS
levodopa s řízeným uvolňováním 100 mg/benserazid 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - maximální pozorovaná plazmatická koncentrace levodopy
Časové okno: před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Primární farmakokinetický parametr: maximální pozorovaná koncentrace levodopy v plazmě (Cmax) (ng/ml)
před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas
Časové okno: před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Primární farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro levodopu
před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
AUC0-∞ - AUC od času nula do nekonečna
Časové okno: před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Primární farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna pro levodopu
před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Tmax - Čas do Cmax
Časové okno: před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Primární farmakokinetický parametr: tmax - čas do Cmax
před dávkou, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-91067-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na BIA 9-1067

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit