Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen vuorovaikutus kolmen eri BIA 9-1067:n kerta-annoksen ja kontrolloidusti vapauttavan 100/25 mg levodopa/benseratsidin kerta-annoksen välillä

perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen vuorovaikutus kolmen eri BIA 9-1067:n kerta-annoksen ja kontrolloidusti vapauttavan 100/25 mg:n levodopa/benseratsidin kerta-annoksen välillä: kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, nelisuuntainen risteytys, plasebokontrolloitu tutkimus terveellisessä tutkimuksessa Aiheet

Kolmen BIA 9-1067:n (25 mg, 50 mg ja 100 mg) suun kautta otetun kerta-annoksen vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan annettaessa yhdessä kerta-annoksen kontrolloidusti vapauttavaa levodopaa 100 mg/benseratsidia 25 mg (Madopar) HBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa on neljä peräkkäistä kerta-annoshoitojaksoa. Annosten välisen huuhtoutumisajan oli oltava vähintään 10 päivää. Jokaisella hoitojaksolla (25, 50 ja 100 mg BIA 9-1067 tai lumelääke) annosta edeltävien arvioiden jälkeen BIA 9-1067-Placeboa piti antaa samanaikaisesti Madopar HBS -annoksen kanssa; annoksen jälkeiset arvioinnit oli saatava päätökseen ja koehenkilöt kotiutettiin 72 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Trofa
      • S. Mamede do Coronado, Trofa, Portugali, 4745-457
        • BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit olivat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja ensimmäisellä hoitojaksolla.
  • Koehenkilöt, joilla oli negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille (HCV Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen -1 ja -2 -vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla oli/oli negatiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonnassa ja kunkin hoitojakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia tai polttivat ≤10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, tai
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia atopiaa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut glaukooma.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa tai ensimmäisellä kerralla.
  • Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai ensimmäisen vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä vastaanotosta, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanottostaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai vastaanottaneet verta tai verituotteita seulonta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Koehenkilöt, jotka olivat BIAL:ia - Portela & Cª, SA:n työntekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1

Jakso 1: BIA 9-1067 25 mg Jakso 2: BIA 9-1067 50 mg Jakso 3: BIA 9-1067 100 mg Jakso 4: lumelääke

BIA 9-1067/Placeboa piti antaa samanaikaisesti Madopar® HBS:n annoksen kanssa (kerta-annos kontrolloidusti vapautuvaa levodopa/benseratsidia 100/25 mg: 1 kapseli Madopar® HBS:ää).
Lääke: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: Madopar® HBS
kontrolloidusti vapautuva levodopa 100 mg/benseratsidi 25 mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 2

Jakso 1: BIA 9-1067 50 mg Jakso 2: BIA 9-1067 100 mg Jakso 3: Lumebo Jakso 4: BIA 9-1067 25 mg

BIA 9-1067/Placeboa piti antaa samanaikaisesti Madopar® HBS:n annoksen kanssa (kerta-annos kontrolloidusti vapautuvaa levodopa/benseratsidia 100/25 mg: 1 kapseli Madopar® HBS:ää).
Lääke: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: Madopar® HBS
kontrolloidusti vapautuva levodopa 100 mg/benseratsidi 25 mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 3

Jakso 1: BIA 9-1067 100 mg Jakso 2: Lumebo Jakso 3: BIA 9-1067 25 mg Jakso 4: BIA 9-1067 50 mg

BIA 9-1067/Placeboa piti antaa samanaikaisesti Madopar® HBS:n annoksen kanssa (kerta-annos kontrolloidusti vapautuvaa levodopa/benseratsidia 100/25 mg: 1 kapseli Madopar® HBS:ää).
Lääke: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: Madopar® HBS
kontrolloidusti vapautuva levodopa 100 mg/benseratsidi 25 mg
KOKEELLISTA: Ryhmä 4

Jakso 1: Plasebo Jakso 2: BIA 9-1067 25 mg Jakso 3: BIA 9-1067 50 mg Jakso 4: BIA 9-1067 100 mg

BIA 9-1067/Placeboa piti antaa samanaikaisesti Madopar® HBS:n annoksen kanssa (kerta-annos kontrolloidusti vapautuvaa levodopa/benseratsidia 100/25 mg: 1 kapseli Madopar® HBS:ää).
Lääke: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: Madopar® HBS
kontrolloidusti vapautuva levodopa 100 mg/benseratsidi 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax – Levodopan suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Ensisijainen farmakokineettinen parametri: Levodopan suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (ng/ml)
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Ensisijainen farmakokineettinen parametri: Levodopan plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - AUC ajasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Ensisijainen farmakokineettinen parametri: Levodopan plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax - Aika Cmax:iin
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Ensisijainen farmakokineettinen parametri: tmax - aika Cmax:iin
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)

Kliiniset tutkimukset BIA 9-1067

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa