评估索利那新和米拉贝隆对健康男性受试者血液中盐酸坦洛新 (HCl) 浓度影响的研究

纳入标准：

• 受试者的体重指数范围为 18.5 至 30.0 kg/m2（含）。 受试者体重至少 50 公斤 [筛选]。
• 受试者及其有生育潜力的女性配偶/伴侣必须使用一种高效的避孕方式，包括 2 种节育方式（其中一种必须是屏障方法），从筛选开始并在整个临床研究期间持续进行最终研究药物给药后 90 天。
• 从筛选开始到整个临床研究期间以及最后一次研究药物给药后的 90 天内，受试者不得捐献精子。
• 受试者同意在参与当前临床研究的同时不参与另一项干预研究，定义为签署知情同意书直至完成最后一次临床研究访问。

排除标准：

• 受试者已知或疑似对琥珀酸索利那新、米拉贝隆、盐酸坦洛新或所用制剂的任何成分过敏，包括磺胺过敏。
• 受试者的任何肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和/或总胆红素 [TBL]）高于正常上限 (ULN) 的 1.5。 在这种情况下，评估可能会重复一次[第 1 天]。
• 受试者有任何具有临床意义的过敏病史。
• 根据医学调查员的判断，受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据.
• 受试者在第 -2 天（入院日）前 1 周内患有发热性疾病或有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 在调查员在筛选或第 -1 天审查体格检查、心电图 (ECG) 和协议定义的临床实验室测试后，受试者有任何临床上显着的异常。
• 受试者的平均脉搏率 < 50 或 > 90 bpm；平均收缩压 < 90 mmHg 或 > 140 mmHg；第 -1 天平均舒张压 < 60 mmHg 或 > 90 mmHg（受试者仰卧休息 10 分钟后，一式三份进行生命体征测量；将自动测量脉搏率）。
• 受试者在第 -1 天的平均 QTc(F) 间期 > 430 毫秒（对于 65 岁及以上的受试者 > 450）。 如果平均 QTc(F) 超过上述限值，则可以额外采集三次心电图。
• 受试者有尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或窄角型青光眼、体位性低血压的任何临床显着病史或风险。
• 受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史的病史。
• 受试者在研究药物给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素、天然药物和草药 [例如圣约翰草]），偶尔使用扑热息痛除外（最多 2 克/天） .
• 在第 -2 天进入临床病房前的 3 个月内，受试者有每天吸烟超过 10 支香烟（或等量烟草）的历史。
• 受试者有每周饮酒超过 21 个单位的历史（1 个单位 = 10 g 纯酒精 = 250 mL 啤酒 [5%] 或 35 mL 烈酒 [35%] 或 100 mL 葡萄酒 [12%]）在第 -2 天进入临床单位前 3 个月内。
• 受试者在进入临床单位前一周内食用葡萄柚（超过 3 x 200 mL）或果酱（超过 3 次）、杨桃、塞维利亚橙子或含塞维利亚橙汁的产品，直至研究访问结束（ESV )，正如主题所报告的那样。
• 受试者在进入临床单位前 3 个月内使用过任何滥用药物。
• 受试者在进入临床单位之前的 3 个月内定期使用任何代谢诱导剂（例如，巴比妥类药物、利福平）。
• 受试者失血过多，捐献了 1 个单位（500 毫升）或更多的血液，或在第 -2 天入院前 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注，或在入院前 7 天内捐献过血浆。
• 受试者的乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、甲型肝炎病毒抗体（免疫球蛋白M）、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒1+2抗体的血清学检测呈阳性。
• 受试者在筛选前 28 天内参加过任何临床研究或接受过任何研究药物治疗。
• 受试者是易受伤害的受试者（例如，被拘留的受试者）。
• 受试者是参与临床研究的安斯泰来集团或合同研究组织的员工。