Étude pour évaluer l'effet de la solifénacine et du mirabégron sur les concentrations de chlorhydrate de tamsulosine (HCl) dans le sang chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus. Le sujet pèse au moins 50 kg [dépistage].
• Le sujet et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception très efficace consistant en 2 formes de contraception (dont l'une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude clinique et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude clinique, définie comme la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au succinate de solifénacine, au mirabegron, au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des composants des formulations utilisées, y compris les allergies aux sulfamides.
• Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase et/ou bilirubine totale [TBL]) supérieur à 1,5 de la limite supérieure de la normale (LSN). Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois [jour-1].
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques.
• - Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et / ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative, à en juger par le chercheur médical .
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -2 (jour d'admission).
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative après l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou du jour -1.
• Le sujet a un pouls moyen < 50 ou > 90 bpm ; TA systolique moyenne < 90 mmHg ou > 140 mmHg ; TA diastolique moyenne < 60 mmHg ou > 90 mmHg au jour -1 (mesures des signes vitaux prises en triple après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 10 min ; la fréquence du pouls sera mesurée automatiquement).
• Le sujet a un intervalle QTc(F) moyen > 430 ms (> 450 pour les sujets âgés de 65 ans et plus) au jour -1. Si le QTc(F) moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué.
• - Le sujet a des antécédents cliniques significatifs ou un risque de rétention urinaire, une affection gastro-intestinale sévère (y compris un mégacôlon toxique), une myasthénie grave ou un glaucome à angle fermé, une hypotension orthostatique.
• Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long.
• Le sujet utilise des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines, des remèdes naturels et à base de plantes [par exemple, le millepertuis]) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g/jour) .
• Le sujet a des antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou une quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant son admission à l'unité clinique le jour -2.
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur = 250 ml de bière [5%] ou 35 ml de spiritueux [35%] ou 100 ml de vin [12%]) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique au jour -2.
• Le sujet a consommé du pamplemousse (plus de 3 x 200 ml) ou de la marmelade (plus de 3 fois), des caramboles, des oranges de Séville ou des produits contenant du jus d'orange de Séville au cours de la semaine précédant l'admission à l'unité clinique jusqu'à la fin de la visite d'étude (ESV ), tel que rapporté par le sujet.
• Le sujet utilise des drogues abusives dans les 3 mois précédant son admission à l'unité clinique.
• Le sujet utilise régulièrement n'importe quel inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques, la rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Le sujet a une perte de sang importante, a donné 1 unité (500 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à l'unité clinique le jour -2.
• Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du noyau de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1 + 2.
• - Le sujet a participé à une étude clinique ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Le sujet est un sujet vulnérable (par exemple, un sujet maintenu en détention).
• Le sujet est un employé du groupe Astellas ou d'un organisme de recherche sous contrat impliqué dans l'étude clinique.