Estudio para evaluar el efecto de solifenacina y mirabegron en las concentraciones de clorhidrato de tamsulosina (HCl) en sangre en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive. El sujeto pesa al menos 50 kg [selección].
• El sujeto y su cónyuge/pareja en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz que consista en 2 formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período del estudio clínico y durante 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio clínico, definido como firmar el formulario de consentimiento informado hasta completar la última visita del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al succinato de solifenacina, mirabegron, clorhidrato de tamsulosina o cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas, incluidas las alergias a las sulfas.
• El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa y/o bilirrubina total [TBL]) por encima de 1,5 del límite superior normal (ULN). En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez [día-1].
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad clínicamente significativa, según lo juzgue el investigador médico. .
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al día -2 (día de ingreso).
• El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión del investigador del examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1.
• El sujeto tiene una frecuencia de pulso media de < 50 o > 90 lpm; PA sistólica media < 90 mmHg o > 140 mmHg; PA diastólica media < 60 mmHg o > 90 mmHg en el día -1 (mediciones de signos vitales tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 10 min; la frecuencia del pulso se medirá automáticamente).
• El sujeto tiene un intervalo QTc(F) medio de > 430 ms (> 450 para sujetos de 65 años o más) en el día -1. Si el QTc(F) medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG por triplicado adicional.
• El sujeto tiene antecedentes clínicos significativos o riesgo de retención urinaria, afección gastrointestinal grave (incluido el megacolon tóxico), miastenia grave o glaucoma de ángulo estrecho, hipotensión ortostática.
• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
• El sujeto usa cualquier fármaco recetado o no recetado (incluidas vitaminas, remedios naturales y herbales [p. ej., hierba de San Juan]) en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g/día) .
• El sujeto tiene antecedentes de fumar más de 10 cigarrillos (o una cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica el día -2.
• El sujeto tiene antecedentes de beber más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro = 250 ml de cerveza [5 %] o 35 ml de licores [35 %] o 100 ml de vino [12 %]) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso en la unidad clínica el día -2.
• El sujeto ha consumido toronja (más de 3 x 200 ml) o mermelada (más de 3 veces), carambola, naranjas de Sevilla o productos que contienen zumo de naranja de Sevilla en la semana anterior al ingreso en la unidad clínica hasta la visita de finalización del estudio (ESV ), según lo informado por el sujeto.
• El sujeto usa cualquier droga de abuso dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica.
• El sujeto usa cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica con regularidad.
• El sujeto tiene una pérdida significativa de sangre, donó 1 unidad (500 ml) de sangre o más, o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días o donó plasma dentro de los 7 días anteriores a la admisión a la unidad clínica el día -2.
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 + 2.
• El sujeto participó en cualquier estudio clínico o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección.
• El sujeto es un sujeto vulnerable (p. ej., sujeto detenido).
• El sujeto es un empleado del Grupo Astellas o de la Organización de investigación por contrato que participa en el estudio clínico.