- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02169713
Studie ter evaluatie van het effect van solifenacine en mirabegron op de concentraties tamsulosinehydrochloride (HCl) in het bloed bij gezonde mannelijke proefpersonen
27 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een fase 1-studie ter evaluatie van het effect van steady-state solifenacine en Mirabegron op de steady-state farmacokinetiek van tamsulosine HCl bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het effect van solifenacine en mirabegron op de concentraties van tamsulosine HCl na gecombineerde dosering te evalueren.
Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van de gecombineerde toediening van solifenacine, mirabegron en tamsulosine HCl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit twee studiereeksen met in elke reeks 2 onderzoeksperioden.
Tussen elke onderzoeksperiode zit een wash-out periode.
Na elke onderzoeksperiode worden patiënten in de kliniek opgenomen totdat ze worden ontslagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
43 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een body mass index van 18,5 tot en met 30,0 kg/m2. De proefpersoon weegt minimaal 50 kg [screening].
- Proefpersoon en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de klinische onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon mag geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan de huidige klinische studie, gedefinieerd als het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot voltooiing van het laatste bezoek aan de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacinesuccinaat, mirabegron, tamsulosine HCl of een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen, waaronder sulfa-allergieën.
- Proefpersoon heeft een van de leverfunctietests (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase en/of totaal bilirubine [TBL]) boven 1,5 van de bovengrens van normaal (ULN). In dat geval mag de beoordeling één keer [dag-1] worden herhaald.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
- Proefpersoon heeft een geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker .
- Proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief bovenste luchtweginfectie) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -2 (opnamedag).
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, het elektrocardiogram (ECG) en de in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
- Proefpersoon heeft een gemiddelde hartslag van < 50 of > 90 spm; gemiddelde systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk < 60 mmHg of > 90 mmHg op dag -1 (metingen van de vitale functies in drievoud uitgevoerd nadat de proefpersoon 10 minuten in rugligging heeft gelegen; de hartslag wordt automatisch gemeten).
- Proefpersoon heeft een gemiddeld QTc(F)-interval van > 430 ms (> 450 voor proefpersonen van 65 jaar en ouder) op dag -1. Als de gemiddelde QTc(F) de bovenstaande limieten overschrijdt, kan er nog 1 ECG in drievoud worden gemaakt.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van of risico op urineretentie, ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder toxisch megacolon), myasthenia gravis of nauwekamerhoekglaucoom, orthostatische hypotensie.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsade de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom.
- Proefpersoon gebruikt alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (waaronder vitamines, natuurlijke en kruidenremedies [bijv. sint-janskruid]) in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag) .
- Proefpersoon heeft een geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling op dag -2.
- Proefpersoon heeft in het verleden meer dan 21 eenheden alcohol per week gedronken (1 eenheid = 10 g pure alcohol = 250 ml bier [5%] of 35 ml sterke drank [35%] of 100 ml wijn [12%]) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling op dag -2.
- Proefpersoon heeft grapefruit (meer dan 3 x 200 ml) of marmelade (meer dan 3 keer), sterfruit, Sevilla-sinaasappelen of producten met Sevilla-sinaasappelsap gegeten in de week voorafgaand aan opname op de klinische afdeling tot het einde van het studiebezoek (ESV ), zoals gerapporteerd door het onderwerp.
- Proefpersoon gebruikt misbruik van drugs binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
- Proefpersoon gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling regelmatig een inductor van het metabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine).
- Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies, heeft 1 eenheid (500 ml) bloed of meer gedoneerd, of heeft een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname op de klinische afdeling op dag -2.
- Proefpersoon heeft een positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichamen, hepatitis A-virusantilichamen (Immunoglobuline M), hepatitis C-virusantilichamen of humaan immunodeficiëntievirus 1 + 2-antilichamen.
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie of is binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.
- Proefpersoon is een kwetsbaar proefpersoon (bijv. proefpersoon die in detentie wordt gehouden).
- Proefpersoon is een medewerker van de Astellas Group of Contract Research Organization die betrokken is bij de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Tamsulosine HCl alleen (met bijpassende placebo voor solifenacine en mirabegron) gevolgd door tamsulosine HCl met solifenacine en mirabegron
|
Mondeling
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Tamsulosine HCl met solifenacine en mirabegron, gevolgd door alleen tamsulosine HCl (met bijpassende placebo voor solifenacine en mirabegron)
|
Mondeling
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetische parameter voor tamsulosine HCl (plasma) in afwezigheid en aanwezigheid van solifenacine en mirabegron: Cmax
Tijdsspanne: Dag 14 in elke onderzoeksperiode
|
Maximale concentratie (Cmax)
|
Dag 14 in elke onderzoeksperiode
|
Farmacokinetische parameter voor tamsulosine HCl (plasma) in afwezigheid en aanwezigheid van solifenacine en mirabegron: AUCtau
Tijdsspanne: Dag 14 in elke onderzoeksperiode
|
Area under the curve over een doseringsinterval (AUCtau)
|
Dag 14 in elke onderzoeksperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetische parameter voor tamsulosine HCl (plasma): Cdal
Tijdsspanne: Dag 11, 12 en 13 in elke onderzoeksperiode
|
Concentratie direct voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Ctrough)
|
Dag 11, 12 en 13 in elke onderzoeksperiode
|
Farmacokinetische parameter voor tamsulosine HCl (plasma): tmax, CL/F, PTR
Tijdsspanne: Dag 14 in elke onderzoeksperiode
|
Tijd na dosering wanneer Cmax optreedt (tmax), schijnbare totale systemische klaring na enkelvoudige of meervoudige extravasculaire dosering (CL/F), Peak-through ratio (PTR)
|
Dag 14 in elke onderzoeksperiode
|
Farmacokinetische parameter voor solifenacine en mirabegron (plasma): Cdal
Tijdsspanne: Dag 11, 12 en 13 in elke onderzoeksperiode
|
Concentratie direct voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Ctrough)
|
Dag 11, 12 en 13 in elke onderzoeksperiode
|
Farmacokinetische parameter voor solifenacine en mirabegron (plasma): Cmax, AUCtau, tmax, CL/F
Tijdsspanne: Dag 14 in elke onderzoeksperiode
|
Maximale concentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve over een doseringsinterval (AUCtau), tijd na dosering wanneer Cmax optreedt (tmax), schijnbare totale systemische klaring na enkelvoudige of meervoudige extravasculaire dosering (CL/F)
|
Dag 14 in elke onderzoeksperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Research Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Tamsulosine
- Mirabegron
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 178-CL-109
- 2013-004230-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten