Studie ter evaluatie van het effect van solifenacine en mirabegron op de concentraties tamsulosinehydrochloride (HCl) in het bloed bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een body mass index van 18,5 tot en met 30,0 kg/m2. De proefpersoon weegt minimaal 50 kg [screening].
• Proefpersoon en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de klinische onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon mag geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan de huidige klinische studie, gedefinieerd als het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot voltooiing van het laatste bezoek aan de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacinesuccinaat, mirabegron, tamsulosine HCl of een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen, waaronder sulfa-allergieën.
• Proefpersoon heeft een van de leverfunctietests (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase en/of totaal bilirubine [TBL]) boven 1,5 van de bovengrens van normaal (ULN). In dat geval mag de beoordeling één keer [dag-1] worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
• Proefpersoon heeft een geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker .
• Proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief bovenste luchtweginfectie) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -2 (opnamedag).
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, het elektrocardiogram (ECG) en de in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde hartslag van < 50 of > 90 spm; gemiddelde systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk < 60 mmHg of > 90 mmHg op dag -1 (metingen van de vitale functies in drievoud uitgevoerd nadat de proefpersoon 10 minuten in rugligging heeft gelegen; de hartslag wordt automatisch gemeten).
• Proefpersoon heeft een gemiddeld QTc(F)-interval van > 430 ms (> 450 voor proefpersonen van 65 jaar en ouder) op dag -1. Als de gemiddelde QTc(F) de bovenstaande limieten overschrijdt, kan er nog 1 ECG in drievoud worden gemaakt.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van of risico op urineretentie, ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder toxisch megacolon), myasthenia gravis of nauwekamerhoekglaucoom, orthostatische hypotensie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsade de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom.
• Proefpersoon gebruikt alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (waaronder vitamines, natuurlijke en kruidenremedies [bijv. sint-janskruid]) in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag) .
• Proefpersoon heeft een geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling op dag -2.
• Proefpersoon heeft in het verleden meer dan 21 eenheden alcohol per week gedronken (1 eenheid = 10 g pure alcohol = 250 ml bier [5%] of 35 ml sterke drank [35%] of 100 ml wijn [12%]) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling op dag -2.
• Proefpersoon heeft grapefruit (meer dan 3 x 200 ml) of marmelade (meer dan 3 keer), sterfruit, Sevilla-sinaasappelen of producten met Sevilla-sinaasappelsap gegeten in de week voorafgaand aan opname op de klinische afdeling tot het einde van het studiebezoek (ESV ), zoals gerapporteerd door het onderwerp.
• Proefpersoon gebruikt misbruik van drugs binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Proefpersoon gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling regelmatig een inductor van het metabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine).
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies, heeft 1 eenheid (500 ml) bloed of meer gedoneerd, of heeft een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname op de klinische afdeling op dag -2.
• Proefpersoon heeft een positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichamen, hepatitis A-virusantilichamen (Immunoglobuline M), hepatitis C-virusantilichamen of humaan immunodeficiëntievirus 1 + 2-antilichamen.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie of is binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersoon is een kwetsbaar proefpersoon (bijv. proefpersoon die in detentie wordt gehouden).
• Proefpersoon is een medewerker van de Astellas Group of Contract Research Organization die betrokken is bij de klinische studie.