Solifenacin과 Mirabegron이 건강한 남성의 혈중 Tamsulosin Hydrochloride (HCl) 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체질량 지수 범위는 18.5~30.0kg/m2입니다. 피험자의 체중은 최소 50kg입니다[스크리닝].
• 피험자 및 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 동안 계속해서 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 90일.
• 피험자는 스크리닝 시점부터 임상 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 마지막 임상 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의되는 본 임상 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 solifenacin succinate, mirabegron, tamsulosin HCl 또는 설파제 알레르기를 포함하여 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀 전이효소 및/또는 총 빌리루빈[TBL]) 중 정상 상한치(ULN)의 1.5를 초과합니다. 그러한 경우 평가는 [day-1] 한 번 반복될 수 있습니다.
• 피험자는 알레르기 상태의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 의료 조사관의 판단에 따라 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다. .
• 피험자는 -2일(입원일) 이전 1주 이내에 열병 또는 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 있었습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 피험자의 평균 맥박수는 < 50 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg; 평균 이완기 혈압 < 60mmHg 또는 > 90mmHg(제 -1일에 대상자가 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후 측정을 3회 수행함; 맥박수가 자동으로 측정됨).
• 피험자는 -1일에 > 430ms(65세 이상의 피험자의 경우 > 450)의 평균 QTc(F) 간격을 가집니다. 평균 QTc(F)가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 피험자는 요폐, 심각한 위장 상태(독성 거대결장 포함), 중증 근무력증 또는 협우각 녹내장, 기립성 저혈압의 임상적으로 중요한 병력 또는 위험이 있습니다.
• 피험자는 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 때때로 파라세타몰(최대 2g/일)을 사용하는 경우를 제외하고는 연구 약물 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민, 천연 및 약초 요법[예: St. John's Wort] 포함)을 사용합니다. .
• 피험자는 -2일에 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
• 피험자는 일주일에 21단위 이상의 알코올을 마신 이력이 있습니다(1단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL[35%] 또는 와인 100mL[12%]). -2일에 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내.
• 피험자는 연구 방문이 끝날 때까지 임상 단위에 입원하기 전 주에 자몽(3 x 200mL 이상) 또는 마멀레이드(3회 이상), 스타 과일, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 주스 함유 제품을 섭취했습니다(ESV ), 피험자가 보고한 대로.
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 임상 단위에 입원하기 전 3개월 동안 규칙적으로 모든 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀)를 사용합니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 1단위(500mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 임상 단위 입원 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1+2 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 취약한 피험자입니다(예: 구금된 피험자).
• 피험자는 임상 연구에 참여하는 아스텔라스 그룹 또는 계약 연구 기관의 직원입니다.